Меню
Набор скоро начнётся NCT07641608

Investigation of Chemical Stability and Sterility of Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management

— Наблюдательное Rate of Positive Culture From Morphine Aspirate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Culturing and testing chemical stability.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rate of Positive Culture From Morphine Aspirate. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management

Обзор

Intrathecal drug delivery systems (IDDS) are effective for managing chronic pain by delivering medications directly into the cerebrospinal fluid. Morphine, a primary opioid used in these systems, must remain chemically stable and sterile over prolonged periods to ensure patient safety and therapeutic efficacy . Previous studies have evaluated morphine stability in vitro under simulated conditions , indicating minimal degradation in saline over time . However, there is limited real-world data regarding the residual morphine in pump reservoirs after extended use . This study seeks to bridge this gap by analyzing morphine aspirated from intrathecal pumps during routine refills in a clinical setting, while comparing it to in vitro samples taken in the clinic .. Objectives Primary Objective: To determine the chemical stability of morphine in intrathecal pump reservoirs over a 3 to 6-month period of clinical use. Secondary Objective: To assess the sterility of residual morphine and evaluate any microbial contamination.

Вмешательства

  • Диагностический тест Culturing and testing chemical stability
    Culturing and testing chemical stability

Первичные конечные точки

  • Rate of positive bacterial culture [Срок оценки: 1 week]

Критерии участия

Inclusion Criteria: • Adult patients (age ≥ 18 years), Diagnosed with chronic pain and currently treated with an implantable intrathecal pump.

  • Receiving intrathecal Morphine (Rafa Laboratories, 20 mg/ml; registration no. 106-25-28981-00).
  • Scheduled for a routine pump refill procedure at an interval of 3 to 6 months.

Exclusion Criteria:• Patients receiving polyanalgesic mixtures (admixtures of morphine with other drugs) in the intrathecal pump.

  • Evidence of active systemic infection or localized infection at the pump implantation site.
  • History of recent pump malfunction or refills occurring outside the standard 3 to 6-month window.
  • Inability to provide informed consent.
  • Pregnant patients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Meir Medical Center — Kfar Saba

Идентификаторы

NCT: NCT07641608 · MMC-0224-26

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗