Набор скоро начнётся NCT07641504

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): A Study of LY4065967 in Participants With Chronic Low Back Pain

Фаза II С лечением Chronic Pain Low Back Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: LY4065967, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Chronic Pain, Low Back Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Пуэрто-Рико
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate LY4065967 for the Treatment of Chronic Low Back Pain

Обзор

The main purpose of this study is to test the safety and efficacy of study drug for the treatment of chronic low back pain (CLBP). This trial is part of the chronic pain master protocol H0P-MC-CPMP (NCT05986292), which is a protocol to accelerate the development of new treatments for chronic pain.

Вмешательства

Препарат LY4065967
Administered orally.
Препарат Placebo
Administered orally

Первичные конечные точки

Change from Baseline in Average Pain Intensity as Measured by the Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Baseline, Week 8]

Вторичные конечные точки (6)

Change from Baseline in Mean Overall Improvement as Measured by Patient Global Impression of Change (PGI-C) [Срок оценки: Baseline, Week 8]
Change from Baseline in Worst Pain Intensity as Measured by NRS [Срок оценки: Baseline, Week 8]
Change from Baseline in Sleep Scale from the Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale) [Срок оценки: Baseline, Week 8]
Total Amount of Rescue Medication Used Daily During the Treatment Phase [Срок оценки: Week 8]
Change from Baseline in Emotional Functioning as Measured by the EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ 5D 5L) [Срок оценки: Baseline, Week 8]
Mean Change from Baseline to Endpoint for the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) [Срок оценки: Baseline, Week 8]

Критерии участия

Критерии включения

Have a history of low back pain for at least 3 months located between the 12th thoracic vertebra and the lower gluteal folds, with or without radiation
Have a body mass index at screening of ≤40 kilograms per meter squared (kg/m²).
Have stable glycemic control as indicated by a glycated hemoglobin (HbA1c) less than or equal to 10 at time of screening

Критерии исключения

Are pregnant or breastfeeding
Have used a therapeutic injection to the spine in the 3 months prior to screening
Are using a spinal cord stimulator or dorsal root ganglion stimulator
Have ongoing complex regional pain syndrome or other concurrent medical conditions that could interfere with the evaluation of CLBP
Have a history of major spinal deformity, such as spondylolisthesis, spondylolysis, scoliosis, or spina bifida, that causes instability to the spine
Have an abnormal blood pressure (BP) systolic BP is greater than 140 millimeters mercury (>140 mm Hg) and diastolic BP>90 mm Hg at screening • Have history or current clinically significant cardiac disease, including arrhythmia, aortic aneurysm, heart failure, current electrolyte abnormalities, or any other conditions that could predispose to arrhythmia in the judgement of the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет