Меню
Набор скоро начнётся NCT07639853

Case-Specific Health Care Professional Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils

— Наблюдательное Arteriovenous Malformation Gastrointestinal Bleed Gastric Varices Hemorrhoid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Concerto Versa™ Detachable Coils.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arteriovenous Malformation, Gastrointestinal Bleed, Gastric Varices, Hemorrhoid. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of the Case-Specific Health Care Professional (HCP) Clinical Survey for Concerto Versa™ Detachable Coils, also known as the Concerto Versa HCP Clinical Assessment, is to collect early clinical data from HCPs to assess clinical safety and performance of the Concerto Versa™ Detachable Coils, when used in accordance with approved device labeling per the Instructions for Use (IFU). Data collected will generate clinical evidence to quantitatively assess clinical safety and device performance for the purpose of obtaining European Union Medical Device Regulation (EU MDR) approval.

Подробное описание

The Concerto Versa™ Health Care Professional (HCP) Clinical Assessment is a multicenter, prospective per patient HCP recollection survey. Participating HCPs will document their individual use case experience following routine utilization of Concerto Versa™ in accordance with the approved device labeling. Individual use cases will be entered within 72 hours of device usage to identify periprocedural safety incidents and evaluate device performance. At least 30 use cases will be collected and aggregated from participating HCPs. This data collection is a for a single point in time, with no patient follow-up. Individual HCP responses for each case will be aggregated by a third party vendor.

Вмешательства

  • Устройство Concerto Versa™ Detachable Coils
    Concerto Versa™ detachable coil is indicated for arterial and venous embolization in the peripheral vasculature

Первичные конечные точки

  • Rate of peri-procedural adverse events [Срок оценки: During the Index Procedure]
  • Rate of Technical Success [Срок оценки: During the Index Procedure]
Вторичные конечные точки (1)
  • Rate of Peri-procedural success [Срок оценки: During the Index Procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient treated with Concerto Versa™ Detachable Coil is age ≥ 22 years at the time of procedure.
  • Use of Concerto Versa™ Detachable Coil in accordance with the device labeling.
  • Reporting of case within 72 hours of index procedure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07639853 · MDT25037

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗