Меню
Идёт набор NCT07638995

Single Chamber Atrial Leadless Pacing for Isolated Sinus Node Dysfunction

— Наблюдательное Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Implantable Loop Recorder.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study aims to evaluate the following: 1) the incidence of new onset atrial fibrillation in patients with an atrial leadless pacemaker, 2) the need for upgrade from a standalone atrial leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker system, and 3) to compare the battery longevity of the Aveir AR at two years with the battery longevity of subjects implanted with dual chamber leadless pacemakers in the Aveir DR i2i study.

Вмешательства

  • Устройство Implantable Loop Recorder
    Implantation of a loop recorder in subjects with sick sinus syndrome and normal atrioventricular conduction who are receiving an atrial leadless pacemaker as standard of care.

Первичные конечные точки

  • Incidence of atrial fibrillation [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Composite incidence of a newly prolonged PR interval [Срок оценки: 24 months]
  • Need for system upgrade from a single chamber to dual chamber [Срок оценки: 24 months]
  • Battery Longevity [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic sinus bradycardia
  • Sino-atrial exit block
  • Symptomatic sinus arrest with sinus pauses > 2 sec during waking hours
  • Symptomatic sinus bradycardia < 40 bpm for > 1 min during waking hours
  • PR interval ≤ 0.22 sec if aged < 70 years or PR interval ≤ 0.26 sec if aged ≥ 70 years
  • QRS width ≤ 0.12 sec
  • No prior PM implantation
  • Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes

Критерии исключения

  • Atrioventricular block
  • Bundle branch block
  • History of atrial fibrillation
  • Carotid sinus hypersensitivity
  • Planned cardiac surgery
  • Estimated life expectancy < 1 year
  • Presence of an existing ventricular pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  • Known acute deep vein thrombosis of either lower extremity
  • Unable to read or write
  • Patient with Limited English Proficiency (LEP)
  • Cognitively impaired individuals
  • Pregnant

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 6 центров
  • South Shore University Hospital — Bay Shore
  • Huntington Hospital — Huntington
  • North Shore University Hospital — Manhasset
  • Long Island Jewish Medical Center — New Hyde Park
  • Lenox Hill Hospital — New York
  • Staten Island University Hospital — Staten Island

Идентификаторы

NCT: NCT07638995 · 25-0781

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗