Меню
Набор скоро начнётся NCT07637968

Tegileridine vs Sufentanil for Postoperative Pain Management and Gastrointestinal Recovery After Major Laparoscopic Abdominal Surgery

Фаза IV С лечением Postoperative Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tegileridine, Sufentanil, Palonosetron.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tegileridine Versus Sufentanil for Postoperative Analgesia and Gastrointestinal Tolerability After Major Laparoscopic Abdominal Surgery: A Single-Center, Randomized, Triple-Blind Trial

Обзор

This study is a single-center, randomized, triple-blind clinical trial designed to compare tegileridine and sufentanil for postoperative analgesia and gastrointestinal tolerability in patients undergoing major laparoscopic abdominal surgery. Participants will be randomly assigned to receive either tegileridine or sufentanil for postoperative patient-controlled intravenous analgesia according to the study protocol. The purpose of this study is to determine whether tegileridine can provide better gastrointestinal tolerability while maintaining non-inferior postoperative pain control compared with sufentanil in this patient population.

Вмешательства

  • Препарат Tegileridine
    Tegileridine 5 mg will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.
  • Препарат Sufentanil
    Sufentanil 100 micrograms will be administered as part of postoperative patient-controlled intravenous analgesia after major laparoscopic abdominal surgery.
  • Препарат Palonosetron
    Palonosetron 0.5 mg will be included in the postoperative patient-controlled intravenous analgesia solution in both study groups for antiemetic prophylaxis.

Первичные конечные точки

  • Area Under the Curve of Resting Pain Intensity Within 24 Hours After Admission to the PACU [Срок оценки: From 0 to 24 hours after admission to the PACU]
Вторичные конечные точки (8)
  • Resting and Movement Pain Intensity [Срок оценки: At 0, 0.5, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after admission to the PACU]
  • PCIA Demand and Effective Press Counts [Срок оценки: Within 48 hours after admission to the PACU.]
  • Use of Rescue Analgesia [Срок оценки: Within 72 hours after admission to the PACU]
  • Incidence and Severity of PONV [Срок оценки: Within 72 hours after admission to the PACU]
  • Time to First Flatus [Срок оценки: From admission to the PACU until first passage of flatus, assessed up to 1 week.]
  • Time to First Bowel Movement [Срок оценки: From admission to the PACU until first bowel movement, assessed up to 1 week.]
  • Time to Resumption of Oral Intake [Срок оценки: From admission to the PACU until resumption of oral intake, assessed up to 1 week.]
  • Length of Postoperative Hospital Stay [Срок оценки: From admission to the PACU until hospital discharge, assessed up to 30 days.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years.
  • Elective major abdominal surgery as defined above.
  • Body mass index (BMI) 18-30 kg/m².
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III.
  • Written informed consent.

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity to opioids or any component of the study medications.
  • Clinically significant hypoxemia, such as oxygen saturation less than 90 percentage, or a history of severe asthma.
  • Known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
  • Severe heart failure (NYHA class III-IV) or unstable arrhythmia.
  • Neurological or psychiatric disorders that may interfere with pain or sedation assessment (e.g., epilepsy, impaired consciousness, uncontrolled psychiatric illness).
  • History of chronic pain or long-term use of analgesics/analgesic products.
  • Current use of sedative-hypnotic medications.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07637968 · IIT-CRU-FAMB-2026HS100

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗