Меню
Набор скоро начнётся NCT07637929

Non-Interventional Study of Puzol-cel for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

— Наблюдательное Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-ALL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Puzolcabtagene Autoleucel Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed or Refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-ALL). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-Interventional Study of Puzolcabtagene Autoleucel Injection for CD19-Positive Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia

Обзор

Establishing real-world data of Chinese patients with CD19-positive relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) treated with Puzolcabtagene Autoleucel Injection to evaluate its effectiveness.

Подробное описание

Best Overall Response (BOR), including CR and CRi(CR: Complete Remission; CRi: Complete Remission with incomplete hematologic recovery)、Best Complete Remission Rate (CRR)、MRD-negative Objective Response Rate (MRD: Minimal Residual Disease)、Duration of Response (DOR)、Relapse-Free Survival (RFS)、Overall Survival (OS)

Вмешательства

  • Препарат Puzolcabtagene Autoleucel Injection
    An autologous T-cell suspension expressing the CD19 chimeric antigen receptor（CD19 CAR-T)

Первичные конечные точки

  • Objective response rate after Puzol-cel infusion [Effectiveness] [Срок оценки: 2 year]
Вторичные конечные точки (10)
  • Minimal residual disease（MRD） [Срок оценки: 2 years]
  • Best overall response after Puzol-cel infusion [Effectiveness] [Срок оценки: 2 years]
  • Overall survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness] [Срок оценки: 2 years]
  • Duration of response after Puzol-cel infusion [Effectiveness] [Срок оценки: 2 years]
  • Relapse free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness] [Срок оценки: 2 years]
  • Event free survival after Puzol-cel infusion [Effectiveness] [Срок оценки: 2 years]
  • The incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) of Puzol-cel [Срок оценки: 2 years]
  • the incidence of adverse events related to treatment of Puzol-cel infusion [Срок оценки: 2 years]
  • the incidence of adverse event of special interest (AESI) of Puzol-cel infusion [Срок оценки: 2 years]
  • the incidence of RCL of Puzol-cel infusion [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with r/r B-ALL who receive treatment with Pucicelant Injection at a research center commercially certified by Chongqing Precision Biotech in China, and whose bone marrow tumor cells are confirmed to express CD19 by flow cytometry
  • Patients with essentially normal function of vital organs
  • Patients who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. For patients under 18 years of age, informed consent must also be obtained from their legal guardians

Критерии исключения

  • Patients who test positive for hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), and Treponema pallidum (TP).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07637929 · PB14

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗