Меню
Идёт набор NCT07637500

Refocus VisAbility™ Micro Insert System Pre-market Clinical Trial

Без фазы С лечением Presbyopia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VisAbility™ Micro Insert System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Presbyopia. Базовые параметры: 45 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate The Safety And The Improvement In Near Visual Acuity In Presbyopic Patients Treated With The VisAbility™ Micro Insert System Through 12 Months

Обзор

The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of the VisAbility™ Micro Insert System for improvement in binocular distance corrected near visual acuity in presbyopic patients.

Вмешательства

  • Процедура VisAbility™ Micro Insert System
    Surgeon will proceed to VisAbility™ Micro Insert System treatment.

Первичные конечные точки

  • Primary effectiveness endpoint is improvement of binocular DCNVA at 12 months postoperative. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary effectiveness endpoint is change in patient quality of life from baseline, as assessed by the NAVQ-P patient questionnaire. [Срок оценки: 12 months postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects must be between ages of 45 to 60 at the time of enrolment.
  • Subjects must have best corrected distance visual acuity (BCDVA) of 20/20 in each eye.
  • Subjects must have distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80 in each eye.
  • Subjects must have binocular distance corrected near visual acuity (DCNVA) @ 40 cm of 20/50, 20/63 or 20/80.

Критерии исключения

  • Subjects where either pupil has a baseline percent change from scotopic to photopic of less than 30% or an absolute difference of less than 1.00 mm between scotopic and photopic pupil size as measured by the NeurOptics Pupillometer.
  • Subjects with ocular inflammation, chronic uveitis, or other recurrent anterior or posterior segment inflammatory conditions in either eye; subjects with any ocular or systemic disease(s) posting a significant risk for ocular inflammation, including but not limited to autoimmune disorders (e.g., rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Reiter's syndrome, ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis, sarcoidosis, Behcet's disease), infections (toxoplasmosis, cat-scratch fe ver, West Nile virus, syphilis, tuberculosis, herpes zoster, herpes simplex, adenovirus), ocular trauma, or gout.
  • Subjects with scleral thickness of less than 530 microns as measured 3.5 to 4.0 mm posterior to the superior temporal quadrant limbus in either eye.
  • Subjects with a history of any prior intraocular procedure (e.g., corneal transplant, filtering procedures for glaucoma, vitrectomy, retinal detachment repair, cataract surgery) or any prior refractive procedure (e.g. LASIK, surface excimer, or incisional surgery) in either eye.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Universitäts-Augenklinik Heidelberg — Heidelberg

Идентификаторы

NCT: NCT07637500 · VIS-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗