Меню
Набор скоро начнётся NCT07636772

A Phase II Study of AK146D1 Mono or Combined With AK112 in Advanced Urothelial Carcinoma

Фаза II С лечением Urothelial Carcinoma (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AK146D1 for injection, AK112 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urothelial Carcinoma (UC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety，Tolerability，Pharmacokinetics and Anti-tumor Efficacy of AK146D1 Monotherapy or Combined With AK112 in Patients With Advanced Urothelial Carcinoma

Обзор

This is a Phase II clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, antitumor efficacy, PK and immunogenicity of AK146D1 monotherapy or combined with AK112 in advanced Urothelial carcinoma.

Вмешательства

  • Препарат AK146D1 for injection
    AK146D1 for injection is an antiTrop2/Nectin4 bispecific antibody-drug conjugate
  • Препарат AK112 Injection
    AK112 Injection is a PD-1/VEGF bispecific antibody

Первичные конечные точки

  • Number of participants with dose limiting toxicities(DLTs) [Срок оценки: During the first 3 weeks of treatment]
  • Objective Response Rate(ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: From the time of informed consent signed through 90 days after the last dose]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression Free Survival(PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Disease Control Rate(DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Duration of response(DoR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Time to response(TTR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall survival(OS) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  • Age 18-75.
  • ECOG PS 0 or 1.
  • Expected lifespan ≥3 months.
  • Histologically or cytologically documented Urothelial carcinoma.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • Sufficient organ function.

Критерии исключения

  • Having other active malignancies within 3 years.
  • Currently participating in another interventional clinical study.
  • Presence of active metastases to the central nervous system.
  • Prior chemotherapy agent targeting topoisomerase I .
  • Receipt of systemic anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first dose.
  • Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  • Patients with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  • Receipt of systemic anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose.
  • Previous history of severe hypersensitivity reactions.
  • Patients with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.
  • Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with study assessments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07636772 · AK146D1-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗