Меню
Идёт набор NCT07635394

Efficacy of Pregabalin for Patients With Irritable Bowel Syndrome

Без фазы С лечением Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: The pregabalin group, Routine Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome (IBS). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Pregabalin in Patients With Irritable Bowel Syndrome : A Multi-center Prospective Randomized Open Blinded End-point Trial

Обзор

To explore the efficacy of pregabalin for patients with irritable bowel syndrome (IBS).

Подробное описание

The investigators aim to investigate the efficacy of pregabalin in patients with irritable bowel syndrome (IBS), and to explore the etiology of IBS and the effective and rapid treatment for this etiology.

Вмешательства

  • Препарат The pregabalin group
    75 mg twice daily for 3 days, followed by 150 mg twice daily for 3 days during the first week; 225 mg twice daily at week 10; and a tapering regimen at week 12 (150 mg twice daily for 3 days, then 75 mg twice daily for 3 days).
  • Препарат Routine Treatment
    Patients also received routine treatment from gastroenterologists. Loperamide: 2-4 mg after each loose stool (max 16 mg/day) to reduce stool frequency, though it does not relieve pain. Rifaximin: 550 mg TID for 14 days (repeatable); or Eluxadoline 100 mg BID (75 mg BID in post-cholecystectomy patients), which is contraindicated in pancreatitis or biliary obstruction. Antispasmodics: Dicyclomine: 10-20 mg QID or Hyoscyamine as needed for cramping.

Первичные конечные точки

  • The IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) and respnse rate [Срок оценки: Up to 12 weeks after treatment]
Вторичные конечные точки (6)
  • The IBS Quality of Life (IBS-QOL) questionnaire [Срок оценки: Up to 12 weeks after treatment]
  • The Bristol Stool Form (BSF) scale [Срок оценки: Up to 12 weeks after treatment]
  • The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [Срок оценки: Up to 12 weeks after treatment]
  • The Patient Health Questionnaire-12 Somatic Symptom (PHQ-12 SS) Score [Срок оценки: Up to 12 weeks after treatment]
  • The adverse events [Срок оценки: Up to 12 weeks after treatment]
  • The time to first clinical response [Срок оценки: The time to first clinical response after treatment, up to 12 weeks after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age range: 18-70 years old;
  • According to the Rome IV diagnostic criteria for IBS, the screening result is positive;
  • Mild to moderate IBS patients assessed based on the IBS-SSS.

Критерии исключения

  • Concurrent gastrointestinal conditions presenting with symptoms potentially overlapping with those of IBS, significant medical comorbidities;
  • Severe mental disorders associated with marked personality disturbances, active suicidal thoughts or any self harm episodes within the preceding 12 months;
  • Current or intended pregnancy or lactation;
  • Cognitive impairment;
  • Recent use of pregabalin (within 30 days) or known allergy to pregabalin;
  • Concomitant use of medications that may interact with the study drug, mimic its effects, or aggravate expected adverse reactions (including but not limited to rosiglitazone, pioglitazone, opioids, anxiolytics, non opioid analgesics, mexiletine, dextromethorphan, and sedative hypnotics);
  • Use of IBS specific agents such as alosetron;
  • Consumption exceeding 50 units of alcohol weekly (where 1 unit corresponds to 10 mL of pure alcohol).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tiantan Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07635394 · KY2026-029-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗