Меню
Набор скоро начнётся NCT07634237

Personalized Nutritional Intervention in Patients Undergoing TIPS Insertion for Refractory Ascites to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy

Без фазы С лечением Cirrhosis Refractory Ascites TIPS Insertion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High Energy and High Protein Diet 1, High Energy and High Protein Diet 2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cirrhosis, Refractory Ascites, TIPS Insertion. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Personalized Nutritional Intervention to Prevent Overt Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis and Refractory Ascites Who Undergo TIPS Insertion: A Multicenter Randomized Controlled Trial (SUPPRESS-HE Trial)

Обзор

This study will evaluate whether a nutritional intervention is better than another to reduce the incidence of overt hepatic encephalopathy in patients undergoing TIPS insertion for refractory ascites.

Вмешательства

  • Пищевая добавка High Energy and High Protein Diet 1
    As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.
  • Пищевая добавка High Energy and High Protein Diet 2
    As participants are blinded, description of the intervention is meant to maintain the blinding. Participants will meet the study dietitian who will perform a nutritional assessment. The study dietitian will then prescribe a high-energy and high-protein diet with or without the use of oral nutritional supplements that will fit your taste preferences and dietary needs. The nutritional intervention will focus on having 3 meals per day and 3 snacks per day, including at bedtime.

Первичные конечные точки

  • Incidence of overt hepatic encephalopathy [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Changes in nutritional status using the PG-SGA scale [Срок оценки: 6 months]
  • Changes in brain function using the Stroop Test (EncephalApp) [Срок оценки: 6 months]
  • Changes in frailty using the Liver Frailty Index [Срок оценки: 6 months]
  • Changes in patient-reported outcomes using Chronic Liver Disease Questionnaire [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of cirrhosis
  • TIPS planned for refractory ascites
  • Being at least moderately malnourished

Критерии исключения

  • TIPS insertion for other reason than refractory ascites
  • Budd Chiari Syndrome
  • Complete or cavernomatous portal vein thrombosis
  • Pre-TIPS recurrent or persistent overt hepatic encephalopathy
  • Use of lactulose or rifaximin in the last 4 weeks
  • Liver failure (MELD > 18 or Child Pugh score > 12)
  • Heart failure (NYHA ≥ III or LVEF < 50%)
  • Kidney failure (serum creatinine > 250µmol/L)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Previous Liver transplantation
  • Unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • McGill University Health Centre — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07634237 · MP-37-2025-10963

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗