Меню
Набор скоро начнётся NCT07633847

A Post Market Trial Assessing the Accuracy of Normal Mode Reading vs. ProScan Reading With the NaviCam SB System. This is a Comparison of Retrospectively Obtained Capsule Endoscopy Videos With a New AI Reading Tool; no New Interventions Will be Completed.

— Наблюдательное Small Bowel Bleeding

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Video capsule endoscopy, Phase II = Data analysis by Independent Readers, Phase III = Data Analysis by Expert Readers.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Bowel Bleeding. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Study Exploring the Difference of AI-Trained Software Compared to Conventional Interpretation Methods in Small Bowel Video Capsule Procedures

Обзор

NaviCam ProScan is an artificial intelligent (AI) assisted reading tool designed to aid small bowel capsule endoscopy reviewers in decreasing the time to review capsule endoscopy images for adult patients in whom the capsule endoscopy images were obtained for suspected small bowel bleeding.

Подробное описание

The clinician is responsible for conducting their own assessment of the findings of the AI-assisted reading through review of the entire video, as clinically appropriate. ProScan also assists small bowel endoscopy reviewers in identifying the digestive tract location (oral cavity and beyond, esophagus, stomach, small bowel) of the image in adults. The tool is not intended to replace clinical decision making.

Вмешательства

  • Устройство Video capsule endoscopy
    Phase I = Data Collection. The video from the capsule endoscopy procedure will be reviewed and reported by the treating physician. Once the capsule has passed and any adverse events have been collected, there will be no additional patient follow-up.
  • Другое Phase II = Data analysis by Independent Readers
    Independent video capsule readers to review and evaluate the videos from the capsule endoscopy procedure (Phase I), plus the ProScan videos.
  • Другое Phase III = Data Analysis by Expert Readers
    An Expert Panel will read all videos to create a database comparing the Physician results (Phase I) and the ProScan + Physician results (Phase II).

Первичные конечные точки

  • Subject-level sensitivity [Срок оценки: 24 months]
  • Subject-level specificity [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients of all genders, races, ethnicities and geographical backgrounds, from 22 years of age or older.
  • Patient agrees to sign informed consent and follow all study procedures.

Критерии исключения

  • In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-procedure testing and profile.
  • In patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic medical devices (MR unsafe devices only).
  • In patients with dysphagia with high risk of aspiration.
  • In pregnant women.
  • GI motility issues (gastroparesis)
  • GI dysmotility
  • Chronic opioid usage
  • Requires endoscopic placement
  • In patients with endoscopic biopsies within one week of scheduled capsule ingestion
  • No NSAID use within 14 days of scheduled capsule ingestion
  • No GLP-1 drugs within 7 days of scheduled capsule ingestion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 3 центра
  • NYU Langone Health — New York
  • NYU Grossman School of Medicine — New York
  • Digestive Health Associates of Texas — Bedford

Идентификаторы

NCT: NCT07633847 · P05-CEP-0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗