Меню
Набор скоро начнётся NCT07633743

MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2

Без фазы С лечением Menopause

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MenoZen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Menopause. Базовые параметры: 45 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.

Вмешательства

  • Устройство MenoZen
    Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.

Первичные конечные точки

  • Change in frequency of hot flashes [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in severity of hot flashes [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in Menopause Rating Scale (MRS) score [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • System Usability Scale (SUS) score [Срок оценки: 8 weeks]
  • Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in PROMIS Depression short-form score [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]
  • Change in PROMIS Anxiety short-form score [Срок оценки: Baseline, 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women currently between 45-60 years of age;
  • Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
  • Are English-speaking;
  • Able to participate fully in all aspects of the study;
  • Have understood and signed study informed consent;
  • Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
  • Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.

Критерии исключения

  • Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
  • Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
  • Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
  • Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
  • Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
  • Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
  • Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
  • Have had a seizure in the past year;
  • Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
  • Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic — Jacksonville

Идентификаторы

NCT: NCT07633743 · 26-002719

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗