Меню
Набор по приглашению NCT07633548

Safety And FEasibility of a Simplified Deep Sedation Protocol for Pulsed-Field Ablation

— Наблюдательное Pulsed-field Ablation Deep Sedation Atrial Fibrillation (AF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulsed-field Ablation, Deep Sedation, Atrial Fibrillation (AF). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of the SAFE-PFA study is to demonstrate the feasibility and safety of a simplified deep-sedation protocol for pulsed-field ablation of atrial fibrillation, with a specific focus on patient-reported outcomes.

Подробное описание

Atrial fibrillation (AF) ablation improves symptoms and quality of life while reducing the risk of heart failure, ischemic stroke or transient ischemic attack, and cardiovascular mortality in appropriately selected patients. Pulsed-field ablation (PFA) is an effective and safe modality for AF ablation, based on selective electroporation of atrial myocardial cells using high-intensity, rapidly delivered electrical pulses. Consequently, PFA procedures most often require general anesthesia. In France, however, access to general anesthesia is limited for multiple reasons. It is therefore important to develop deep-sedation protocols (i.e., continuous ventilation without in-room anesthesiology support) in order to make PFA accessible to a larger number of patients. Existing protocols used in some European countries rely on restricted drugs reserved for anesthesiologists (e.g., propofol).

The aim of this study is to demonstrate the feasibility and safety of a simplified deep-sedation protocol based on drugs that can be administered in the electrophysiology laboratory, with a specific focus on patient-reported outcomes.

Первичные конечные точки

  • Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS - French Version) [Срок оценки: 3-hour post-operative]
Вторичные конечные точки (1)
  • Peroperative hypoventilation [Срок оценки: Peroperative and up to 2-hour postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • elective PFA-based AF catheter ablation

Критерии исключения

  • Heart failure classified as NYHA III or IV, or left ventricular ejection fraction < 40%
  • Obstructive sleep apnea syndrome, treated or untreated
  • Obesity with BMI > 35 kg/m²
  • Chronic obstructive pulmonary disease or baseline SpO₂ < 95%
  • Cognitive impairment and/or psychiatric disorders

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • University Hospital Center — Caen

Публикации

  • Sochorova V, Kunstatova V, Osmancik P, Duska F, Herman D, Waldauf P, Poviser L, Karch J, Znojilova L, Filipcova V, Hozmanova J, Vesela J, Hozman M. COOPERATIVE-PFA: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Circulation. 2025 Jul 22;152(3):150-159. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.074427. Epub 2025 Apr 27. PMID 40287932

Идентификаторы

NCT: NCT07633548 · RYTHMO-2025-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗