Меню
Набор скоро начнётся NCT07632898

Open-Label Study of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Фаза III С лечением Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IKT-001.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of IKT-001 in Pulmonary Arterial Hypertension

Обзор

This is a multicenter, open-label extension (OLE), single-arm study designed to assess the long-term safety and tolerability of oral IKT-001 administered once daily.

Вмешательства

  • Препарат IKT-001
    IKT-001 tablets for PO administration

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs of special interest [Срок оценки: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) [Срок оценки: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)]
  • Change from baseline in NT-proBNP [Срок оценки: From baseline to end of study (up to 2 years or availability of commercial product)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Capable of giving signed informed consent.
  • Participants who have completed Study IKT-001-201 or any other Phase 2 or 3 controlled clinical study with IKT-001.

Критерии исключения

  • Any of the following clinical laboratory values at screening:
  • ALT or AST levels >3× the ULN
  • Bilirubin levels >2× the ULN
  • ANC <1.2 ×10\^9 cells/L, hemoglobin <9 g/dL, hematocrit <30%, or platelets <75 × 10\^9 cells/L
  • Absolute eGFR <30 mL/min using creatinine or cystatin C as defined by the CKD-EPI equation (2021)
  • Currently lactating, pregnant or planning on becoming pregnant during the study.
  • Receiving treatment with sotatercept.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07632898 · IKT-001-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗