Меню
Набор скоро начнётся NCT07632690

QLC5508 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

Фаза III С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLC5508, Docetaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Trial Comparing QLC5508 Versus Docetaxel in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Have Progressed After Treatment With Novel Hormonal Agents (NHA).

Обзор

This is a randomized, open-label, active-controlled, multicenter Phase III trial evaluating QLC5508 versus docetaxel in participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have progressed after prior treatment with novel hormonal agents (NHAs). Participants are randomized to receive either QLC5508 monotherapy (experimental arm) or docetaxel (control arm). The primary objective is to compare the efficacy of QLC5508 versus docetaxel, as measured by radiographic progression-free survival (rPFS) assessed by an Independent Radiological Review Committee (IRC).

Вмешательства

  • Препарат QLC5508
    2.0 mg/kg Q2W, administered as an IV infusion until disease progression, unacceptable adverse events (AEs), or other cessation of treatment
  • Препарат Docetaxel
    75 mg/m2 Q3W, administered as an IV infusion (up to 10 cycles)

Первичные конечные точки

  • Radiographic Progression Free Survival (rPFS) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Prostate-specific Antigen (PSA) Response Rate [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Time to Pain Progression (TTPP) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Number of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of small-cell features.
  • Diagnosis of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
  • Prior treatment with novel hormonal agents (NHAs) and documented disease progression.
  • Adequate organ function.
  • Recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer therapies.

Критерии исключения

  • 1\. Prior treatment with a B7-H3-targeted therapy, or with an antibody-drug conjugate (ADC) using a topoisomerase I inhibitor (TOP1i) as the payload, or with any TOP1i-class agent.

2\. History of or current significant cardiovascular or cerebrovascular disease. 3. Active, uncontrolled infection. 4. Concurrent or prior history of another primary malignancy 5. History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or current ILD/non-infectious pneumonitis 6. Current hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis classified as Child-Pugh class B or worse.

7\. Known hypersensitivity or allergy to any investigational product or its excipients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07632690 · QLC5508-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗