Меню
Набор скоро начнётся NCT07632404

A Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec

— Наблюдательное Diabetes Mellitus, Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Insulin icodec.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 2. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in Italy

Обзор

The study will look at how well insulin icodec controls blood sugar levels in participants who have never used it before. Participants with type 2 diabetes (T2D) will be treated with insulin icodec as prescribed to by their doctor, in accordance with usual clinical practice. This study will last for about 22 to 30 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Insulin icodec
    Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec.

Первичные конечные точки

  • Change in glycated haemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: Baseline (week 0), week 26]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score [Срок оценки: Baseline (week 0), end of study (week 22-30)]
  • Change in Adelphi Adherence Questionnaire (ADAQ) score [Срок оценки: Baseline (week 0), end of study (week 22-30)]
  • Change in body weight [Срок оценки: Baseline (week 0), week 26]
  • Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)]
  • Frequency of titrations [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)]
  • Titration increments/decrements per titration [Срок оценки: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol).
  • The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the participant in this study.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  • Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  • Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  • Available HbA1c within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  • Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1).

Критерии исключения

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into the study.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 15 центров
  • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara — Pescara
  • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza — San Giovanni in Fiore (CS)
  • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord — Marano Di Napoli (NA)
  • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata — Rome
  • Policlinico Casilino — Rome
  • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea - UOC Medicina interna — Rome
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo — Milan
  • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetolo — Milan
  • … и ещё 7 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07632404 · NN1436-8501 · U1111-1328-4242

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗