Меню
Набор скоро начнётся NCT07631988

The ShortCut Post-Market Study

— Наблюдательное Aortic Stenosis Treated With TAVI

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transfemoral catheter designed to split the bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis Treated With TAVI. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Non-Randomized, Single-Arm, Post-Market Study of the ShortCut™ (The ShortCut PMS)

Обзор

This is a post-market, prospective, multicenter, single-arm post market study sponsored by Pi-Cardia Ltd. The ShortCut is indicated for use as a splitting device of bioprosthetic aortic valve leaflets to facilitate valve-in-valve procedures for subjects at risk for coronary obstruction. The ShortCut has been cleared by FDA under DEN240017, and this study is a post-market evaluation of the ShortCut per the FDA cleared indications for use. The objectives of the study are: 1. To collect real-world data on the use of ShortCut to split bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR in subjects at risk for coronary obstruction. 2. To collect real-world data on coronary patency following ShortCut and ViV TAVR procedures in subjects who are at risk for coronary artery ostium obstruction. Data will be collected, where available, from the subjects' medical records at the following time-points: baseline, index procedure, pre-discharge, and 30 days post-procedure.

Вмешательства

  • Устройство Transfemoral catheter designed to split the bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR
    A transfemoral catheter designed to split the bioprosthetic aortic valve leaflets prior to TAVR, to reduce the risk of coronary obstruction and coronary access compromise and enable a valve-in-valve procedure.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Assessment [Срок оценки: At discharge or 7 days post-procedure, whichever occurs first]
  • Primary Effectiveness Assessment [Срок оценки: Immediately after TAVR procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female ≥ 22 years of age.
  • Subject is planned to undergo a ViV TAVR procedure with the ShortCut, according to its labeling.
  • Preprocedural evidence for risk for coronary occlusion during ViV TAVR in bioprosthetic valve failure.
  • Written informed consent to participate in the study obtained from the subject or subject's legal representative, according to local regulations

Критерии исключения

  • Any contraindication as specified in the approved device label.
  • An excessive aortic valve leaflet calcium morphology, as determined by CT assessment.
  • Anatomy that is not suitable for the use of the ShortCut, as determined by CT assessment.
  • Coronary, carotid or vertebral artery disease that, in the opinion of the local Heart Team, should be treated; or treatment of such disease ≤ 1 month prior to index procedure.
  • Cerebrovascular Accident (CVA) or Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to index procedure or severe neurological disability, as determined by the investigator.
  • Myocardial infarction (MI) ≤ 6 weeks prior to index procedure.
  • Hemodynamic or respiratory instability.
  • Left ventricle ejection fraction < 30%.
  • Ongoing severe infection, sepsis or endocarditis.
  • Patient has renal insufficiency (GFR < 30 ml/min or serum creatinine > 2.5 mg/dL), or on chronic dialysis.
  • Need for emergency surgery for any reason.
  • Life expectancy is less than 1 year.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07631988 · CLN-0003581

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗