Меню
Набор скоро начнётся NCT07631299

Nebulized AER101 in Pre-op NSCLC

Ранняя фаза I С лечением Non-small Cell Lung Cancer Stage I Non-small Cell Lung Cancer Stage II

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AER101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer Stage I, Non-small Cell Lung Cancer Stage II. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nebulized AER101 to Inhibit Glycolysis for Pre-Operative Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Обзор

The primary objective of this pilot study is to determine if AER101 can decrease glycolysis in non-small cell lung cancer (NSCLC). Glycolysis is the process cells use to break down sugar (glucose) into a smaller substance in the fluid part inside the cell. Many lung cancers begin in bronchi, bronchioles and alveoli cells surrounding the airways, which enables nebulization to deposit AER101 on lung tumors. Participants in the study will self-administer AER101 via a hand-held personal nebulizer three times per day (dosing at least 4 hours apart) for 14 days prior to undergoing surgery for lung cancer.

Подробное описание

This is a pilot study that will enroll 5 patients with Stage I or Stage II NSCLC. Each patient will receive a nebulizer and will self-administer the study drug 3 times a day for 14 days. The research team will perform a PET CT scan at the beginning of the study (no more than 30 days prior to study) and again at the last treatment. The final treatment will be done at the clinic so that the PET/CT can be performed within about one hour. Patient surgery will already be scheduled to occur shortly after the treatment has been completed.

Patients will also complete a daily assessment survey at each treatment time.

There is only one treatment arm and no control group.

The study is of minimal risk and the investigator expects enrollment to be completed in approximately 6 months.

Вмешательства

  • Препарат AER101
    Nebulization of AER101

Первичные конечные точки

  • PET SUVmax [Срок оценки: 14 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • NSCLC System Assessment Questionnaire [Срок оценки: Once daily during 14 day intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • Agree to sign consent and follow study requirements
  • Recently diagnosed with lung adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
  • Primary patients prior to resection
  • Candidate for surgery (patients are qualified for inclusion if surgery or radiation treatment are agreed to)
  • Baseline PET/CT imaging performed at Stephenson Cancer Center available and performed within previous 30 days

Критерии исключения

  • Recurrent tumor(s)
  • Nodal or metastatic tumor (multiple lung tumors are acceptable)
  • Pregnant patients
  • Patients unable to provide informed consent
  • Prisoners

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • OU Medical Center Hospital — Oklahoma City
  • Stephenson Cancer Center — Oklahoma City

Публикации

  • Bushnell DM, Atkinson TM, McCarrier KP, Liepa AM, DeBusk KP, Coons SJ; Patient-Reported Outcome Consortium's NSCLC Working Group. Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire: Psychometric Performance and Regulatory Qualification of a Novel Patient-Reported Symptom Measure. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Aug 26;95:100642. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100642. eCollection 2021. PMID 34567289

Идентификаторы

NCT: NCT07631299 · 19970P

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗