Меню
Идёт набор NCT07631078

kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery (KULMINATE) Pilot

Без фазы С лечением Stroke Chronic Stroke Patients Arm Weakness as a Consequence of Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: kTMP, Sham kTMP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Chronic Stroke Patients, Arm Weakness as a Consequence of Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

kTMP-Enhanced Motor Rehabilitation for Chronic Stroke Recovery

Обзор

kTMP, kilohertz transcutaneous magnetic perturbations, is a low intensity transcranial magnetic stimulation technique that will be used in this study to promote arm/hand rehabilitation in patients who have been disabled by stroke.

Подробное описание

The goal of this pilot clinical trial is to assess the feasibility and preliminary efficacy of kTMP on upper limb motor recovery in chronic stroke compared to sham. We will conduct a 6-week double-blind, randomized, sham-controlled pilot study to test the beneficial influence of kTMP combined with simple motor tasks on kinematic outcomes such as range of motion of the upper arm, hand and fingers.

After baseline assessments, participants will be randomly allocated to either the kTMP group or the Control group. Participants, experimentalists, and outcome assessors will be blinded to group allocation. kTMP will begin within 1 week following randomization and will be delivered three times a week for 6 weeks. The primary endpoint will be assessed at the end of treatment, with follow-up assessments occurring 1 month, 3 months and 6 months following treatment completion. There is one assessment 4 weeks into the treatment phase to assess if patients continue to improve from 4 to 6 weeks of treatment.

Вмешательства

  • Устройство kTMP
    A new non-invasive brain stimulation tool
  • Устройство Sham kTMP
    A new non-invasive brain stimulation tool with sham setting selected

Первичные конечные точки

  • Range of Joint Motion (ROM) [Срок оценки: 6 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Fugl- Meyer Assessment (Upper Extremity) [Срок оценки: 6 weeks]
  • Modified Ashworth Scale (MAS) [Срок оценки: 6 weeks]
  • Transport Time [Срок оценки: 6 weeks]
  • Trial to Trial Variability (T2TV) [Срок оценки: 6 weeks]
  • Grasp to Lift Time [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18-80 years who have a history of an ischemic or hemorrhagic stroke ≥ 12 m prior to enrollment.
  • Fugl-Meyer Assessment: Upper Extremity (FMA UE) score 20-50.
  • Ability to communicate, understand, and give appropriate consent. Participants can follow two-step commands.
  • Motor evoked potentials in a hand muscle when stimulating ipsilesional cortex with suprathreshold single-pulse TMS (MEP positive).

Критерии исключения

  • Participants with moderate or severe cognitive impairment (MoCA < 18).
  • Participants with sensory deficits FMA-S < 6/12 (with proprioception < 4/8).
  • Participants with severe apraxia (TULIA < 5).
  • Language impairment or behavioral disorder that interferes with their ability to adhere to the protocol or to provide informed consent.
  • Individuals who have a serious uncontrolled medical condition, including but not limited to severe cardiovascular and cardiopulmonary disease.
  • Pregnancy or plans to become pregnant during the study period.
  • Botulinum toxin injections of the affected upper extremity within 3 months prior to onset of study.
  • Severe spasticity of the affected upper limb (Modified Ashworth ≥ 4).
  • Absolute contraindications related to non-invasive brain stimulation, including:

9a) History of seizures in the last 12 months while taking anti-epilepsy medication 9b) Presence of any metal implants in the head (excluding the mouth), such as cortical stimulators and DBS, clips, coils, shunts, stents or skull plates, cochlear implants 9c) Permanent eye liner or head tattoos 9d) Implanted electronics such as pacemakers, defibrillators, intrathecal baclofen pumps or vagus nerve stimulator 9e) History of experiencing a serious adverse event during a previous transcranial magnetic stimulation (TMS) session

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • UCSF Mission Bay- Sandler Neurosciences Center — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT07631078 · kTMPstrokePilot

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗