Меню
Набор скоро начнётся NCT07630844

REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

Без фазы С лечением Critical Illness

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: REFRAME, Informational Support.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Critical Illness. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Trial of REFRAME: an Emotion Regulation Intervention to Improve Psychological Outcomes in Surrogate Decision-Makers of the Critically Ill

Обзор

Every year in the United States, millions of adults make crucial medical decisions for loved ones in the intensive care unit while facing extreme emotional stress. This project will assess REFRAME, a brief tablet-based program designed to help decision-makers manage their emotions in these situations. Results from this study may lead to the creation of a widely accessible tool that alleviates emotional suffering and enhances the quality of medical decision-making for families in crisis.

Вмешательства

  • Поведенческое REFRAME
    consists of three self-guided, tablet-based modules that align with the process model of emotion regulation. Each module lasts approximately 10-20 minutes and is delivered sequentially over three sessions, spaced 24-48 hours apart after enrollment.
  • Поведенческое Informational Support
    The informational support (IS) condition functions as an attention-matched psychoeducational control, featuring three sequential video-based modules delivered every 24-48 hours.

Первичные конечные точки

  • Change in depressive symptoms as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form [Срок оценки: Baseline, 5-7 days post-baseline, and 90-days post-baseline.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in cognitive reappraisal/expressive suppression as measured by the Emotion Regulation Questionnaire-State (ERQ-S) [Срок оценки: Baseline, 4-5 days post-baseline, and 90 days post-baseline]
  • Change in PTSD symptoms as measured by the PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5) [Срок оценки: Baseline and 90 days post-baseline]
  • Change in Decision Regret as measured by the Decision Regret Scale [Срок оценки: Baseline and 90 days post-baseline]

Критерии участия

Patient Inclusion Criteria:

  • 1\. Age ≥ 35 years
  • 2\. Lacks decision-making capacity
  • 3\. Not expected to be discharged from the ICU in 24 hours (including death)

Legally Authorized Representative Inclusion Criteria (Primary Participant)

  • 1\. Age ≥ 18 years
  • 2\. Identified as LAR by ICU team
  • 3\. Able to speak and understand English
  • 4\. Able to visualize content on a tablet device

Patient Exclusion Criteria:

  • 1\. Age < 35 years
  • 2\. Possesses decision-making capacity
  • 3\. Anticipated discharge from ICU within next 24 hours.

Legally Authorized Representative Exclusion Criteria:

  • 1\. Age < 18 years
  • 2\. Not recognized as LAR by ICU team
  • 3\. Unable to speak and understand English
  • 4\. Unable to visualize content on a tablet device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University Hospitals Cleveland Medical Center — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT07630844 · STUDY20260222

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗