Меню
Идёт набор NCT07630779

Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol in Non-Diabetic PCOS Patients

Фаза III С лечением Poly Cystic Ovary Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Myo-inositol, Folic Acid, Alpha Lipoic Acid, Metfomin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Poly Cystic Ovary Syndrome. Базовые параметры: 21 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Alpha Lipoic Acid Combined With Myo-Inositol With or Without Metformin in Non-Diabetic Women With Polycystic Ovary Syndrome

Обзор

This study evaluates the efficacy of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in improving menstrual regularity and ovulation in non-diabetic women with polycystic ovary syndrome (PCOS). The study also assesses metabolic, hormonal, and clinical outcomes.

Подробное описание

This is a prospective randomized controlled parallel-group clinical trial evaluating the effects of alpha-lipoic acid combined with myo-inositol, with or without metformin, in women with polycystic ovary syndrome (PCOS).

A total of 180 patients will be randomized into three groups:

Myo-inositol with folic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid Myo-inositol + alpha-lipoic acid + metformin

The study duration is 6 months. Outcomes include menstrual regularity, ovulation rate, hormonal parameters, metabolic markers, and clinical signs of hyperandrogenism.

Вмешательства

  • Препарат Myo-inositol
    Myo-inositol administered orally at a dose of 2 g twice daily for 6 months.
  • Пищевая добавка Folic Acid
    Folic acid administered orally at a dose of 200 micrograms twice daily for 6 months.
  • Препарат Alpha Lipoic Acid
    Alpha-lipoic acid administered orally at a dose of 600 mg once daily for 6 months.
  • Препарат Metfomin
    Metformin administered orally starting at 500 mg once daily and titrated over two weeks to a maximum dose of 1500 mg/day (500 mg three times daily), taken after meals for 6 months.

Первичные конечные точки

  • Ovulation Rate [Срок оценки: From baseline to 6 months]
  • Menstrual Cycle Regularity [Срок оценки: From baseline to 6 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Serum Prolactin Levels [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Serum Triglycerides [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Fasting Blood Glucose [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Testosterone [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Serum Luteinizing Hormone (LH) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
  • Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH) [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 21 to 40 years
  • Diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to Rotterdam criteria
  • Not currently pregnant or lactating
  • No hormonal therapy within the last 3 months
  • Willing and able to provide informed consent

Критерии исключения

  • \- History of diabetes mellitus, hypertension, or thyroid disorders
  • History of cardiovascular, renal, or hepatic disease
  • Use of hormonal contraceptives or insulin sensitizers within the last 3 months
  • Known hypersensitivity or allergy to study medications (myo-inositol, alpha-lipoic acid, or metformin)
  • Non-Egyptian ethnicity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Faculty of Medicine, Cairo University — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07630779 · N-52-2026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗