Меню
Идёт набор NCT07629999

Single and Multiple Dose Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of BMS-986533 in Healthy Participants and Assessments of Food and pH Effects on Relative Bioavailability, and Drug-Drug Interaction Potential in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986533, Famotidine, Placebo, Dabigatran Etexilate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986533 in Healthy Participants, an Open-label Assessment of Food and pH Effects on the Relative Bioavailability of BMS-986533, and an Open-label Study to Evaluate P-gp- and BCRP-mediated Drug-Drug Interaction Potential of BMS-986533 in Healthy Participants

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of BMS-986533 in healthy participants receiving single and multiple doses, to assess food and pH effects on the relative bioavailability of BMS-986533, and the P-gp and BCRP-mediated drug-drug interaction potential of the study drug

Вмешательства

  • Препарат BMS-986533
    Specified dose on specified days
  • Препарат Famotidine
    Specified dose on specified days
  • Препарат Placebo
    Specified dose on specified days
  • Препарат Dabigatran Etexilate
    Specified dose on specified days
  • Препарат Rosuvastatin
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to Day 47]
  • Number of participants with Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: Up to Day 47]
  • Number of participants with Vital Sign Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 27]
  • Number of participants with Physical Examination Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 27]
  • Number of participants with Electrocardiogram (ECG) Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 27]
  • Number of participants with Clinical Laboratory Assessments Abnormalities [Срок оценки: Up to Day 27]
  • Number of participants with Treatment-emergent suicidal ideation and behavior as assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Срок оценки: Up to Day 27]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]
  • Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]
  • Area under the concentration-time curve from Time Zero to Time of Last Quantifiable Concentration (AUC(0-T)) [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]
  • AUC from Time Zero Extrapolated to Infinite Time (AUC(INF)) [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]
  • AUC from Time Zero to 24 Hours (AUC(0-24)) [Срок оценки: Up to Day 9 from last dose]
  • Elimination Half-Life (T-HALF) [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]
  • Apparent Total Body Clearance from Plasma (CLT/F) [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]
  • Apparent Volume of Distribution (Vz/F) [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]
  • AUC in 1 dosing interval (AUC (TAU)) [Срок оценки: Up to Day 22 from last dose]
  • Cerebrospinal fluid (CSF) concentrations [Срок оценки: Up to Day 13]
  • Ratio of total and unbound CSF to plasma concentration [Срок оценки: Up to Day 13]
  • Geometric mean ratio of Cmax [Срок оценки: Up to Day 26 from last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18 to 32.44 kg/m2, inclusive, and total body weight ≥ 50 kg.
  • Female (as assigned at birth) participants who are not of childbearing potential must have documented proof of reproductive status.
  • A male (as assigned at birth) who is sexually active with IOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception as described and included in the ICF.

Критерии исключения

  • Participants must not have presence or history of any clinically relevant abnormality, condition, or disease of renal, hepatic, hematologic, GI, endocrine, pulmonary, neurologic, or immunologic (including history of angioedema or hypersensitivity reactions to medication).
  • Participants must not have current or recent (within 3 months of study intervention administration) clinically significant GI disease.
  • Participants must not have any major surgery within 3 months of study intervention administration.
  • Participants must not have Any surgical or medical intervention that could possibly affect ADME of study intervention (eg, bariatric surgery, GI surgery).
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria applies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Celerion Coorporate Office Nebraska — Lincoln

Идентификаторы

NCT: NCT07629999 · CN016-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗