Surgery vs. Radical Chemoradiotherapy for Esophageal SCC After Neoadjuvant Immunochemotherapy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy, Radiation with Concurrent Chemotherapy, Radical Esophagectomy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Surgery Versus Radical Chemoradiotherapy (Organ Preservation) in Patients With Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Achieving cCR or cPR Following Neoadjuvant Immunochemotherapy
Обзор
This is a Phase III, multicenter, open-label, randomized controlled trial. The study aims to compare organ preservation versus esophagectomy in patients with locally advanced, resectable thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) who achieve a complete or partial clinical response (cCR/cPR) following neoadjuvant immunochemotherapy.
Вмешательства
- Препарат Toripalimab + Nab-paclitaxel + Platinum-based Chemotherapy
This is the standard induction therapy administered to all enrolled patients. It consists of the PD-1 inhibitor Toripalimab combined with Nab-paclitaxel - Комбинированный продукт Radiation with Concurrent Chemotherapy
Chemotherapy administered concurrently with radiotherapy - Процедура Radical Esophagectomy
Standard surgical procedure with lymph node dissection
Первичные конечные точки
- 3-year Event-Free Survival (EFS) Rate [Срок оценки: 3 years after randomization/treatment initiation]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18-75 years, any sex.
- ECOG Performance Status 0-1.
- Histologically confirmed, previously untreated thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).
- Clinical stage cT2N0M0, T3N0-2M0 (AJCC 8th Edition), assessed as resectable with a potential for R0 resection by endoscopic ultrasound (EUS), PET-CT, and contrast-enhanced CT. Patients with cervical lymph node metastasis may also be included if deemed suitable for three-field lymphadenectomy by a multidisciplinary team assessment.
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L, Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase ≤ 2.5 × Upper Limit of Normal, Total bilirubin ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal.
- Serum creatinine ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal or Creatinine clearance ≥ 60 mL/min.
- Signed written informed consent form (ICF).
Критерии исключения
- History of other malignancy within the past 5 years.
- Active autoimmune disease.
- Active Hepatitis B Virus (HBV) / Hepatitis C Virus (HCV) / Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
- Severe cardiac or pulmonary insufficiency (Left Ventricular Ejection Fraction < 50%, Forced Expiratory Volume in 1 second < 1 L).
- Pregnancy or lactation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07629817 · 2026-150