Меню
Идёт набор NCT07629115

A Long-Term Follow-up Study of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product.

— Наблюдательное Parkinson Disease Parkinson's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease, Parkinson's Disease. Базовые параметры: 50 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Long-Term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Severe Parkinson's Disease Patients Administered the IPS101A Gene Therapy Product in the IPS101A-10 Phase I Clinical Trial

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of IPS101A and to assess the durability of efficacy in subjects who received IPS101A.

Первичные конечные точки

  • Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events of special interest [Срок оценки: Baseline to 5 years]
  • Safety Evaluation: Incidence of serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) [Срок оценки: Baseline to 5 years]
  • Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in physical exams [Срок оценки: Baseline to 5 years]
  • Safety Evaluation: Number of participants with clinically-relevant changes in laboratory test [Срок оценки: Baseline to 5 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change from Baseline in Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scores (defined on/off) [Срок оценки: Baseline to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who were enrolled in the IPS101A-10 clinical trial and received IPS101A.
  • Subjects and/or their legally acceptable representatives who voluntarily provided written informed consent to participate in this long-term follow-up study after being fully informed of the study, and who agreed to comply with all study-related requirements.

Критерии исключения

  • Subjects who decline to provide consent for participation in the long-term follow-up study, or for whom follow-up assessments are not feasible due to death or other reasons.
  • Subjects who, in the judgment of the investigator, are considered unsuitable for participation in the study due to unwillingness or inability to comply with scheduled study visits or other study-related requirements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07629115 · IPS101A-10-LT-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗