Меню
Набор скоро начнётся NCT07628959

Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography

Без фазы С лечением Sleep Disorder (Disorder)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: C. Santé software compared to polysomnography.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disorder (Disorder). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography

Обзор

To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation. This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions. An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed. This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring. A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.

Вмешательства

  • Диагностический тест C. Santé software compared to polysomnography
    Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders. During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders). At that time, they are also invited to participate in the study. After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensor

Первичные конечные точки

  • The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG). [Срок оценки: "Up to 3 months after inclusion]
Вторичные конечные точки (5)
  • Accuracy of RR interval measurement [Срок оценки: Up to 3 months after inclusion]
  • Accuracy of sleep phase duration measurement [Срок оценки: Up to 3 months after inclusion]
  • Accuracy of respiratory rate measurement [Срок оценки: Up to 3 months after inclusion]
  • Accuracy in positional data [Срок оценки: Up to 3 months after inclusion]
  • Differences in measurements across two consecutive nights [Срок оценки: Up to 3 months after inclusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients aged over 18 years.
  • Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
  • Patients capable of completing all aspects of the study.
  • Patients who have signed informed consent for participation in the study

Критерии исключения

  • pregnancy
  • Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
  • Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
  • Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
  • restless legs syndrome
  • Presence of a cardiac pacemaker.
  • Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
  • Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
  • Diagnosed dementia.
  • Simultaneous participation in other research studies.
  • Use of medications that could alter sleepiness, including:
  • Sedative-hypnotics.
  • Neuroleptics.
  • Antidepressants.
  • Anxiolytics.
  • H1 antihistamines.
  • Antiepileptics.
  • Opiates and opioid analgesics.
  • Patients under legal guardianship or curatorship.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Clinique Mutualiste — Saint-Etienne

Идентификаторы

NCT: NCT07628959 · 25CH123 · ANSM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗