Меню
Набор скоро начнётся NCT07628582

A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

Фаза I С лечением Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LVIVO-TaVec122 product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

Обзор

This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.

Подробное описание

This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.

Вмешательства

  • Биопрепарат LVIVO-TaVec122 product
    Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.

Первичные конечные точки

  • Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in peripheral blood [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in bone marrow [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]
  • Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion [Срок оценки: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
  • Age ≥ 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • At least one evaluable tumor lesion.
  • Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
  • Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
  • Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
  • Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
  • Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
  • Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
  • Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07628582 · LB2601-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗