Меню
Идёт набор NCT07626515

A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Generally Healthy Adult Chinese Participants

Фаза I С лечением Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Enicepatide, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Enicepatide in Adult Chinese Participants With Body Mass Index ≥23.0 kg/m2

Обзор

This is a Phase I, randomized, double-blinded, placebo-controlled, study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of enicepatide in generally healthy adult Chinese participants with body mass index (BMI) ≥23.0 kilograms per meter squared (kg/m\^2).

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Enicepatide
    Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
  • Комбинированный продукт Placebo
    Participants will receive matching placebo via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.

Первичные конечные точки

  • Incidence and Severity of Adverse Events [Срок оценки: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)]
  • Number of Participants with Abnormal Clinical Laboratory Parameters as a Shift from Baseline to Maximum Postbaseline Severity Grade [Срок оценки: Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)]
  • Change from Baseline in Pulse Rate [Срок оценки: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)]
  • Change from Baseline in Respiratory Rate [Срок оценки: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)]
  • Change from Baseline in Systolic Blood Pressure [Срок оценки: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)]
  • Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure [Срок оценки: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)]
  • Change from Baseline in Body Temperature [Срок оценки: At prespecified time points from Baseline to Safety Follow-Up (27 weeks)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Plasma Concentration of Enicepatide [Срок оценки: At prespecified time points from Day 1 to Day 190]
  • Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of Enicepatide [Срок оценки: At prespecified time points from Day 1 to Day 190]
  • Time to Cmax (Tmax) of Enicepatide [Срок оценки: At prespecified time points from Day 1 to Day 190]
  • Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of Enicepatide [Срок оценки: At prespecified time points from Day 1 to Day 190]
  • Percentage of Participants With Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Enicepatide [Срок оценки: At prespecified time points from Day 1 to Day 190]
  • Absolute Change From Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline through Week 24]
  • Percent Change From Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline through Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • No evidence of active or chronic disease as determined by detailed medical and surgical history and the results of a physical examination, vital signs, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests
  • BMI ≥23 kg/m\^2 at screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Критерии исключения

  • History of acute or chronic pancreatitis
  • History of clinically significant gallbladder disease in the opinion of the investigator
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant in the opinion of the investigator
  • Clinically significant abnormalities (as judged by the investigator) in laboratory test results
  • History or presence of clinically significant cardiovascular disease, renal disease, hepatic disease, gastrointestinal disease, hematological disease, immunological disease, neurological disease, endocrine disease, metabolic disease, pulmonary disease, or history of any of these diseases with renal, hepatic, or cardiopulmonary dysfunction

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07626515 · YP46402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗