Меню
Набор скоро начнётся NCT07626359

Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation.

Без фазы С лечением Male

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Processed using density gradient centrifugation, Second Ejaculate (collected after 1-3 hours).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Male. Базовые параметры: 21 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles. Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA. There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.

Вмешательства

  • Процедура Processed using density gradient centrifugation
    Processed using density gradient centrifugation
  • Процедура Second Ejaculate (collected after 1-3 hours)
    The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.

Первичные конечные точки

  • Ongoing Pregnancy Rate [Срок оценки: 12 weeks of gestation]
Вторичные конечные точки (7)
  • Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection. [Срок оценки: At the day of ICSI]
  • Blastocyst rate [Срок оценки: Day 5&6 after ICSI]
  • Good Blastocyst rate [Срок оценки: Day 5&6 after ICSI]
  • Biochemical Pregnancy Rate [Срок оценки: 2 weeks after embryo transfer]
  • Implantation Rate [Срок оценки: 4-6 weeks after embryo transfer]
  • Clinical Pregnancy Rate [Срок оценки: 4-6 weeks after embryo transfer]
  • First trimester Miscarriage Rate [Срок оценки: Till 12 weeks after embryo transfer]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.
  • Male partners 21-45 years;
  • Female partners 21-35 years.
  • Undergoing IVF/ICSI.
  • No known genetic or chromosomal abnormalities.
  • Minimum 4 MII oocyte patients shall be included

Критерии исключения

  • Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
  • Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
  • History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
  • Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 9 центров
  • Recruitment — Patna
  • Indira IVF Hospital Limited — Bangalore
  • Recruitment — Bhāndup
  • Recruitment — Pune
  • Recruitment — Delhi
  • Recruitment — Jaipur
  • LAB — Udaipur
  • Recruitment — Allahābād
  • … и ещё 1 центр

Публикации

  • Humaidan P, Haahr T, Povlsen BB, Kofod L, Laursen RJ, Alsbjerg B, Elbaek HO, Esteves SC. The combined effect of lifestyle intervention and antioxidant therapy on sperm DNA fragmentation and seminal oxidative stress in IVF patients: a pilot study. Int Braz J Urol. 2022 Jan-Feb;48(1):131-156. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0604. PMID 34472769
  • https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028215018749

Идентификаторы

NCT: NCT07626359 · IIHL-UDR/P/007_2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗