Меню
Идёт набор NCT07626281

Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a New Formulation of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Compared to the Currently Marketed Formulation

Фаза I С лечением Inclisiran Formulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inclisiran formulation containing PS80, Currently marketed inclisiran formulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inclisiran Formulation. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Inclisiran Containing Polysorbate 80 Versus Inclisiran Alone in Participants With Elevated Low-density Lipoprotein Cholesterol

Обзор

The purpose of this study is to compare safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of the currently marketed formulation of inclisiran with a new formulation containing polysorbate 80 (PS80), after a single 284 mg subcutaneous (SC) administration.

Подробное описание

This is a randomized, single-dose, open-label, parallel-group, study to evaluate the PK, safety, and tolerability of inclisiran 284 mg. The study drug will be administered as a single SC injection to the abdomen administered as 2 different formulations (the marketed formulation and a test formulation containing PS80). Approximately 152 adult participants (76 per formulation) with elevated serum LDL-C, but otherwise healthy, are planned to be enrolled.

The duration of the study for each participant will be approximately 118 days including the screening, up to 28 days, baseline period, and treatment period of 90 days.

Вмешательства

  • Препарат Inclisiran formulation containing PS80
    Inclisiran 284 mg
  • Препарат Currently marketed inclisiran formulation
    Inclisiran 284 mg

Первичные конечные точки

  • Primary plasma PK parameters: Cmax [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
  • Primary plasma PK parameters: AUClast [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
  • Primary plasma PK parameters: AUCinf [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
  • Additional PK parameters: AUC0-24hr [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
  • Additional PK parameters: Tmax [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
  • Additional PK parameters: T1/2 [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
  • Additional PK parameters: CL/F [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
  • Additional PK parameters: Vz/F [Срок оценки: Day 1, Day 2, Day 3 and Day 4]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with AEs [Срок оценки: Up to Day 90]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male and female (non-childbearing potential) participants between 18 and 60 years of age (inclusive) with fasting serum LDL-C between 100 and 189 mg/dL (2.6 to 4.89 mmol/L) and fasting triglyceride <400 mg/dL (<4.52 mmol/L) that are not on statin or any other lipid lowering therapy.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening with a body weight of at least 50 kg.

Критерии исключения

  • Participants with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia will be excluded.
  • Historical or current use of any statin (i.e. study participants must be statin naive), other oral LDL-C-lowering medication or supplements that in investigators' judgment may affect serum LDL-C levels.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Lenexa Research Unit — Lenexa
  • Cardiovasular Renal Metabolism — San Antonio
  • Salt Lake City Research Unit — Salt Lake City

Идентификаторы

NCT: NCT07626281 · CKJX839A12107

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗