Меню
Набор скоро начнётся NCT07625683

Observational Study of SIROPSEDAL in Acute Cough

— Наблюдательное Acute Cough Upper Respiratory Tract Infection Common Cold

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Cough, Upper Respiratory Tract Infection, Common Cold. Базовые параметры: от 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Multicenter Before-After Study in Children and Adults Treated for Acute Cough With SIROPSEDAL

Обзор

This prospective, multicenter, observational post-market clinical follow-up study evaluates the performance and safety of SIROPSEDAL in children and adults with acute cough treated in routine clinical practice. Patients prescribed SIROPSEDAL independently of study participation will be followed for 7 +/- 1 days using patient-reported outcomes including a cough visual analog scale and the Cough Symptom Score.

Подробное описание

SIROPSEDAL is a CE-marked medical device syrup indicated for the relief of dry and productive cough in adults and children from 1 year of age. This non-interventional multicenter French study is conducted under real-life conditions of use. The primary objective is to evaluate the percentage of patients achieving a clinically meaningful reduction of at least 17 mm in cough intensity on a 0-100 mm visual analog scale between baseline and Day 2. Secondary outcomes include changes in cough intensity, Cough Symptom Score evolution, percentage of patients without cough, associated clinical signs, safety, device deficiencies and compliance.

Первичные конечные точки

  • Responder rate at Day 2 [Срок оценки: Day 2]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change from baseline in cough intensity assessed using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS). The scale ranges from 0 mm (no cough) to 100 mm (worst cough imaginable), with higher scores indicating greater cough intensity. [Срок оценки: Baseline to Day 2 and Day 7 ±1]
  • Responder rate at Day 7 [Срок оценки: Day 7 ±1]
  • Change From Baseline in Total Cough Symptom Score (CSS) [Срок оценки: Day 2 and Day 7 ±1 day]
  • Change From Baseline in Daytime Cough Symptom Score (CSS) [Срок оценки: Day 2 and Day 7 ±1 day]
  • Change From Baseline in Nighttime Cough Symptom Score (CSS) [Срок оценки: Day 2 and Day 7 ±1 day]
  • Percentage of Participants With Rhinitis [Срок оценки: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study]
  • Percentage of Participants With Sneezing [Срок оценки: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study]
  • Percentage of Participants With Colored Sputum [Срок оценки: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study]
  • Percentage of Participants With Fever [Срок оценки: Baseline and Day 7 ±1 day or end of study]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age greater than or equal to 1 year.
  • Acute cough evolving for less than 10 days.
  • Cough intensity VAS greater than 40/100.
  • SIROPSEDAL prescribed independently from study participation.
  • No hospitalization required.
  • Written informed consent from the patient or from parent(s)/legal representative for minors, as applicable.
  • Able to attend the Day 7 +/- 1 day visit or teleconsultation.
  • Affiliated with or beneficiary of a health insurance system.

Критерии исключения

  • ACE inhibitor or sartan use.
  • Asthma or COPD.
  • Corticosteroids ongoing or within the previous 3 days.
  • Antibiotics ongoing or within the previous 3 days.
  • Antitussives ongoing or within the previous 3 days.
  • Antihistamines ongoing or within the previous 3 days.
  • Aerosol therapy ongoing or within the previous 3 days.
  • Severe signs suggesting a causal disease requiring additional investigations according to the investigator.
  • Severe signs requiring corticosteroids, aerosol therapy or centrally acting antitussive treatment according to the investigator.
  • Any contraindication listed in the instructions for use.
  • Patient under legal protection.
  • Pregnancy.
  • Intolerance, hypersensitivity or allergy to one or more product components.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Multiples facilities — Multiple Locations

Идентификаторы

NCT: NCT07625683 · 2025-A00950-49

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗