Набор скоро начнётся NCT07625306

Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL

Фаза III С лечением Acute Coronary Syndrome (ACS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Pelacarsen, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Acute Coronary Syndrome (ACS). Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome

Обзор

CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).

Подробное описание

This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose. Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.

Вмешательства

Препарат Pelacarsen
Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
Препарат Placebo
Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)

Первичные конечные точки

Change in log-transformed Lp(a) concentration [Срок оценки: Baseline, Day 180]

Вторичные конечные точки (9)

Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L [Срок оценки: Day 180 and Day 540]
Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest [Срок оценки: 22 months]
Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR) [Срок оценки: Up to 18 months]
Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR) [Срок оценки: Baseline and up to 18 months]
Summary of observed values for Heart Rate (HR) [Срок оценки: Up to 18 months]
Change from baseline in Heart Rate (HR) [Срок оценки: Baseline and up to 18 months]
Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) [Срок оценки: Up to 18 months]
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) [Срок оценки: Baseline and up to 18 months]
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume [Срок оценки: Baseline and Day 540]

Критерии участия

Критерии включения

Lp(a) ≥ 150 nmol/L
Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)