Меню
Набор скоро начнётся NCT07624214

Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors

Фаза I С лечением Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Colorectal Cancer (CRC) Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LT-010391.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Colorectal Cancer (CRC), Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

Обзор

This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors

Подробное описание

This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.

Вмешательства

  • Препарат LT-010391
    LT-010391 tablets, oral, once daily

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Dose Limiting Toxicities [Срок оценки: 21 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Pharmacokinetic parameters [Срок оценки: up to 15 weeks]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Disease Control Rate（DCR） [Срок оценки: up to 2 years]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
  • Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
  • ECOG Performance Status of 0 or 1;
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07624214 · LT010391US001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗