Меню
Набор скоро начнётся NCT07623915

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid

Фаза III С лечением Primary Hyperlipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bempedoic Acid Tablet, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Hyperlipidemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins

Обзор

This trial is a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of Bempedoic Acid Tablets in patients with hyperlipidemia not adequately controlled by Statins.

Вмешательства

  • Препарат Bempedoic Acid Tablet
    bempedoic acid 180 mg tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy
  • Препарат Placebo
    Matching placebo tablet taken orally, once daily. Participants in the experiment remain on ongoing lipid-modifying therapy

Первичные конечные точки

  • Percentage change from baseline in LDL-C levels at Week 12 [Срок оценки: Baseline, Week 12]
Вторичные конечные точки (3)
  • Proportion of participants achieving LDL-C target [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Percentage change from baseline in non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP levels at Week 12 [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during the study [Срок оценки: Baseline, Week 13]

Критерии участия

Критерии включения

1\. 18 years and older. 2. 18.5 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2. 3. Diagnosis with ASCVD or have high-risk ASCVD, and/or diagnosis with HeFH.4.Be on stable lipid-modifying therapy for at least 4 weeks prior to screening, including moderate to high-dose statins with or without other lipid-modifying therapy (cholesterol absorption inhibitors\[ezetimibe, Hyzetimibe\]，fibrates \[except gemfibrozil\]）; 5.Fasting LDL-C must meet any one of the following

  • For participants with high risk of ASCVD: LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (or 100 mg/dL);
  • For participants with extremely high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.8 mmol/L (or 70 mg/dL); 3) For participants with ultra-high risk of ASCVD: LDL-C≥ 1.4 mmol/L (or 55 mg/dL).

6.Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form.

Критерии исключения

  • Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients or related preparations, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
  • Diagnosis with HoFH.
  • History of tendon diseases or tendon ruptures before the screening.
  • Severe, uncontrolled concomitant conditions that may affect drug absorption or have a significant impact on lipid level.
  • Hyperthyroidism or uncontrolled hypothyroidism
  • Uncontrolled hypertension
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular events in the past 3 months
  • History of nephrotic syndrome or glomerulonephritis or severe renal dysfunction.
  • Liver disease or dysfunction

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07623915 · SYH9117-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗