Меню
Идёт набор NCT07623668

Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research

Фаза III С лечением Optic Neuritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Privosegtor, Methylprednisolone, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Optic Neuritis. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON). Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).

Вмешательства

  • Препарат Privosegtor
    Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
  • Препарат Methylprednisolone
    Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
  • Другое Placebo
    0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA). [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA). [Срок оценки: 3 months]
  • Mean change from baseline in low contrast visual acuity (LCVA). [Срок оценки: 3 months]
  • Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness. [Срок оценки: 3 months]
  • Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline. [Срок оценки: Through month 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
  • Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.

Критерии исключения

\- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery — Livonia
  • Neuro-Eye Clinical Trials — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07623668 · PR-5301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗