Меню
Набор скоро начнётся NCT07623369

A First-in-Human Study of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumor Non-small Cell Lung Cancer Hepatocellular Carcinoma Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HH160.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor, Non-small Cell Lung Cancer, Hepatocellular Carcinoma, Colorectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Preliminary Antitumor Activity of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This study is evaluating the safety, side effects, how the body processes HH160, and its early anticancer activity when given alone or with other cancer treatments in participants with advanced solid tumors. The study will also identify the recommended dose for future studies. The trial includes two phases and is expected to last about 4 years, with treatment and follow-up lasting approximately 6-12 months each.

Подробное описание

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of HH160 alone or in combination with antitumor agents in participants with advanced or solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal cancer (CRC), gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma (RCC), endometrial carcinoma, cervical cancer, ovarian cancer, small cell lung cancer, triple-negative breast cancer, urothelial carcinoma, and additional tumor types based on emerging clinical data.

Вмешательства

  • Препарат HH160
    Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months]
  • Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of HH160 [Срок оценки: From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)]
Вторичные конечные точки (10)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Progression-free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HH160 [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Elimination Half Time (T1/2) of HH160 [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Observed Clearance of HH160 [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Area Under the Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast) [Срок оценки: Up to 4 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 to 75 years with signed informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors meeting phase-specific disease requirements.
  • At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status of 0 or 1 with life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ function based on protocol-specified laboratory criteria.

Критерии исключения

  • Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases.
  • History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies, bispecific antibodies, trispecific antibodies, or study drug components.
  • Other malignancy within 3 years prior to first dose, except specified curatively treated cancers.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
  • Significant bleeding risk, severe coagulopathy, gastrointestinal hemorrhage, or recent pulmonary hemorrhage/hemoptysis.

NOTE: Other eligibility criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07623369 · HH160-101 · Himalaya

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗