A Phase 3 Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: INCA033989, Best Available Treatment.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Essential Thrombocythemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Австрия, Бельгия, Канада +13
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia and a CALR Mutation Previously Treated With Cytoreductive Therapy (EXCALIBUR-ET2)
Обзор
This study is being conducted to evaluate INCA033989 versus best available therapy in participants with essential thrombocythemia and a CALR mutation previously treated with cytoreductive therapy.
Вмешательства
- Препарат INCA033989
Administered intravenous (IV) in accordance with the protocol-defined requirements. - Препарат Best Available Treatment
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the investigator.
Первичные конечные точки
- Durable clinicohematologic response (DCR) [Срок оценки: Week 24]
Вторичные конечные точки (12)
- Reduction from baseline in calreticulin exon 9 frameshift mutation(s) (mutCLAR) variant allele frequency (VAF) [Срок оценки: Week 24]
- Durable clinicohematologic response (DCR) [Срок оценки: Week 48]
- Durable partial clinicohematologic response (DPR) [Срок оценки: Week 24]
- Durable partial clinicohematologic response (DPR) [Срок оценки: Week 48]
- Longest duration of complete hematologic response (CHR) [Срок оценки: Up to Week 48]
- Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) [Срок оценки: Up to Week 48 and 60 days after last dose]
- TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment [Срок оценки: Up to Week 48 and 60 days after last dose]
- Number of participants with a reduction in mutCALR VAF [Срок оценки: Week 24 and Week 48]
- Molecular response [Срок оценки: Week 24 and Week 48]
- Change from baseline in Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) total symptom score (TSS) [Срок оценки: Up to Week 48]
- Change from baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) fatigue score [Срок оценки: Up to Week 48]
- Patient Global Impression of Change (PGIC) score [Срок оценки: Up to Week 48]
Критерии участия
Критерии включения
- Confirmed diagnosis of high-risk ET.
- Presence of mutCALR.
- Prior treatment with at least 1 cytoreductive therapy.
Критерии исключения
- Presence of any hematologic malignancy other than ET.
- Major bleeding or thrombosis within the last 3 months prior to study enrollment.
- Any prior allogenic or autologous stem-cell transplantation.
- Unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous therapy except for stable chronic toxicities (Grade 2) not expected to resolve, such as stable Grade 2 peripheral neuropathy.
- Prior nonhematologic malignancy except for the following: Malignancy treated with curative intent and with no evidence of active disease for more than 2 years before screening. Adequately treated carcinoma in situ without current evidence of disease.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 44 центра
- Banner Md Anderson Cancer Center — Gilbert
- The University of Arizona Cancer Center — Tucson
- City of Hope Medical Center — Duarte
- Marin Cancer Care — Greenbrae
- University of California, Los Angeles Medical Center — Los Angeles
- Stanford Cancer Center — Palo Alto
- UCSF — San Francisco
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lone Tree — Lone Tree
- … и ещё 36 центров
Италия · 16 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Япония · 15 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 15 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 13 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 9 центров
- Blacktown Cancer & Haematology Centre-Blacktown Hospital — Blacktown
- Gosford Hospital (Gh) - Central Coast Cancer Centre — Gosford
- Liverpool Hospital - South Western Sydney Local Health District — Liverpool
- Sunshine Coast University Hospital — Birtinya
- Royal Brisbane and Women'S Hospital — Brisbane
- Peter Maccallum Cancer Centre — Melbourne
- Box Hill Hospital — Melbourne
- The Canberra Hospital — Garran
- … и ещё 1 центр
Франция · 9 центров
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud — Amiens
- Institut Bergonie - Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest — Bordeaux
- Chu de Brest Hopital de La Cavale Blanche Cic Hematologie — Brest
- Hospital Henri Mondor — Créteil
- … и ещё 5 центров
Великобритания · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 7 центров
- St. Paul'S Hospital (Sph), Providence Health Care, University of British Columbia — Vancouver
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Center — Hamilton
- Queens University, Kingston General Hospital (Kgh), Kingston Health Sciences Centre (Khsc) — Kingston
- University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital — Montreal
- McGill University Health Centre - Glen Site, Centre For Innovative Medicine — Montreal
- Hotel-Dieu de Levis — Québec
Польша · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бельгия · 6 центров
- Jules Bordet Lnstitute — Anderlecht
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Brugmann (Brugmann University Hospital (Uh)) - Vict — Brussels
- Universitair Ziekenhuis Leuven — Leuven
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman — Liège
- Algemeen Ziekenhuis Deltaaretaie — Roeselare
- Universite Catholique de Louvain (Ucl) - Cliniques Universitaires Saint-Luc — Woluwe-Saint-Lambert
Австрия · 5 центров
- Lkh - Medizinische Universitaet Graz — Graz
- Landeskrankenhaus (Lkh) Leoben - Standort Leoben — Leoben
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen — Linz
- Medizinische Universitaet Wien, Akh Wien — Vienna
- Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh — Wels
Чехия · 5 центров
- Fakultni Nemocnice Brno — Brno
- Fakultni Nemocnice Ostrava — Ostrava-poruba
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady — Prague
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze — Prague
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze (Uhkt) — Prague
Нидерланды · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07623200 · INCA033989-304 · 2026-525398-38-00