Меню
Набор скоро начнётся NCT07622186

A Study of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Фаза II С лечением Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SKB571 for injection, Osimertinib, Furmonertinib, carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SKB571 Combination Therapy in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Обзор

This is an open-label, multicenter, phase II study. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity of SKB571 Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Подробное описание

This is a multicenter, open-label, Phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, PK characteristics, and immunogenicity of SKB571Combination Therapy in participants with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Approximately 150 subjects will be enrolled in this study, including 3 cohorts.

Вмешательства

  • Препарат SKB571 for injection
    Intravenous(IV) infusion(Q3W)
  • Препарат Osimertinib
    orally once daily
  • Препарат Furmonertinib
    orally once daily
  • Препарат carboplatin
    Intravenous(IV) infusion(Q3W)
  • Препарат Cisplatin
    Intravenous(IV) infusion(Q3W)
  • Препарат Pembrolizumab
    Intravenous(IV) infusion(Q3W)

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Safety and tolerability [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB571-ADC [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Immunogenicity [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-ADC [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Maximum Plasma Concentration(Cmax) of SKB571-TAb [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Minimum Plasma Concentration(Cmin) of SKB571-TAb [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) of unconjugated KL610348 [Срок оценки: Up to approximately 36 months]
  • Minimum Plasma Concentration(Cmin) of unconjugated KL610348 [Срок оценки: Up to approximately 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
  • Participants must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks as assessed by the investigator.
  • Adequate organ and bone marrow function.
  • Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the study treatment period.
  • Participants must voluntarily join this study, sign the ICF, and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Критерии исключения

  • Participants with other malignant tumors within 3 years before the first dose of study treatment.
  • Active or untreated central nervous system (CNS) metastasis.
  • Current uncontrolled concomitant diseases
  • Clinically severe lung damage due to complications of lung disorder
  • Participants with a history of interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonitis
  • A history of severe skin diseases
  • Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy
  • Serious infection within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Known active pulmonary tuberculosis.
  • Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  • Known history of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplant.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 27 центров
  • Peking University Cancer Hospital — Пекин
  • Xinqiao Hospital of Army Medical University — Чунцин
  • Fujian Provincial Cancer Hospital — Фучжоу
  • The First Affiliated Hospital of Xiamen University — Xiamen
  • Dongguan People's Hospital — Дунгуань
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital — Гуанчжоу
  • Guilin Medical University First Affiliated Hospital — Guilin
  • … и ещё 19 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07622186 · SKB571-II-05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗