Меню
Идёт набор NCT07621237

A Study to Evaluate TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

Фаза II С лечением Major Depressive Episode (MDE) Major Depressive Disorder (MDD) Depression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TNX-102 SL, Placebo sublingual tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Episode (MDE), Major Depressive Disorder (MDD), Depression. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TNX-102 SL Monotherapy Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if a drug called TNX-102 SL works to treat moderate to severe major depressive disorder in adults. It will also learn about the safety of TNX-102 SL. The main questions it aims to answer are: Does TNX-102 SL improve depression symptoms according to a depression symptom rating scale? What medical problems do participants have when taking TNX-102 SL? Researchers will compare TNX-102 SL to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TNX-102 SL works to treat major depressive disorder. Participants will: Take TNX-102 SL or a placebo every night at bedtime for 6 weeks Visit the clinic once every 2 weeks for checkups and tests

Вмешательства

  • Препарат TNX-102 SL
    Participants will take 5.6 mg of TNX-102 SL ( 2 x 2.8 mg TNX-102 SL tablets) daily at bedtime.
  • Препарат Placebo sublingual tablet
    Participants will take placebo ( 2 x placebo sublingual tablets) daily at bedtime.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 6. [Срок оценки: From Day 1 to Week 6]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from Baseline (Visit 2) in the Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) score at Week 6 [Срок оценки: From Day 1 to Week 6]
  • Change from Baseline (Visit 2) in the PROMIS Sleep Disturbance T-score at Week 6 [Срок оценки: From Day 1 to Week 6]
  • Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 4. [Срок оценки: From Day 1 to Week 4]
  • Change from Baseline (Visit 2) in the MADRS total score at Week 2. [Срок оценки: From Day 1 to Week 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary DSM-5 diagnosis of current MDD.
  • The duration of the current MDE must be between 6 weeks and 18 months.
  • Without psychotic or catatonic features.
  • Capable of reading and understanding English and able to provide written informed consent to participate.

Критерии исключения

  • Diagnosis of DSM-5-defined lifetime bipolar disorder (I, II, or unspecified), schizophrenia, schizoaffective disorder, MDD with psychotic features, other psychotic disorder, or antisocial personality disorder; current (past month) obsessive-compulsive disorder; current (past month) posttraumatic stress disorder; current (past 3 months) anorexia nervosa,
  • Diagnosis of borderline personality disorder that is known, suspected
  • Participants with comorbid generalized anxiety disorder (GAD), social anxiety disorder (SAD), or panic disorder are excluded only if the GAD, SAD, or panic disorder is considered the primary psychiatric diagnosis, rather than MDD.
  • Participants with treatment refractory MDD, ie, previously having failed in their lifetime ≥2 treatments (due to inadequate efficacy) with at least 2 different classes of antidepressants of adequate dose, duration, and treatment adherence.
  • History of substance use disorder and/or alcohol use disorder during the preceding 12 months
  • Use of antidepressants (including ketamine/esketamine, St. John's Wort, S-adenosyl methionine, and/or trazodone used as an antidepressant) within 4 weeks of Baseline (Visit 2), except for fluoxetine, which must not be within 6 weeks of Baseline (Visit 2)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 25 центров
  • IMA Clinical Research- Phoenix — Phoenix
  • Inland Psychiatric Medical Group, Inc. - Chino — Chino
  • Synergy Research - San Diego — Lemon Grove
  • Nrc Research Institute — Orange
  • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego — San Diego
  • Sunwise Clinical Research, Llc — Walnut Creek
  • Clinical Neuroscience Solutions Inc. - Jacksonville — Jacksonville
  • K2 Medical Research - Maitland — Maitland
  • … и ещё 17 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07621237 · TNX-CY-MD201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗