Меню
Набор скоро начнётся NCT07621094

Intraosseous Antibiotics for Osseointegration

Без фазы С лечением Osseointegration Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: intraosseous antibiotic delivery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osseointegration Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research study is to learn about the characteristics of infection in osseointegration patients. This research study will also study how safe and effective it is to use antibiotics inside the bone.

Подробное описание

The goal of this multi-center prospective trial is to assess the characteristics of infection among patients with osseointegrated prosthesis and the safety and effectiveness of intraosseous antibiotic delivery.

Participants will enroll in an observational arm. Participants who require surgery for infection may enroll in an interventional arm assessing the safety and feasibility of intraosseous antibiotic administration as a potential treatment for infection.

Вмешательства

  • Процедура intraosseous antibiotic delivery
    After debridement, patients will receive intraosseous (IO) vancomycin 500mg in 150ml of normal saline during surgery. The solution will be prepared by the hospital pharmacy and administered via an IO cannula. The cannula will be placed proximal to the intramedullary fixture. In cases where a tourniquet can be utilized proximal to the IO cannula, the antibiotic is delivered as a bolus. Tourniquet must be up for 1 hour after installation of the IO cases where the residual limb is too short to allo

Первичные конечные точки

  • Number of Patients Who Develop Wound Dehiscence [Срок оценки: Week 2]
  • Number of Patients Who Develop Wound Dehiscence [Срок оценки: Week 6]
  • Number of Patients Who Develop Wound Dehiscence [Срок оценки: Month 3]
  • Number of Patients Who Develop Wound Dehiscence [Срок оценки: Month 6]
  • Number of Patients Who Develop Wound Dehiscence [Срок оценки: Month 12]
  • Number of Patients Who Develop Superficial Infection [Срок оценки: Week 2]
  • Number of Patients Who Develop Superficial Infection [Срок оценки: Week 6]
  • Number of Patients Who Develop Superficial Infection [Срок оценки: Month 3]
  • Number of Patients Who Develop Superficial Infection [Срок оценки: Month 6]
  • Number of Patients Who Develop Superficial Infection [Срок оценки: Month 12]
Вторичные конечные точки (5)
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS -29) [Срок оценки: 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, 12-months]
  • Veterans RAND 12 (VR-12) Health Survey - Physical Component Score [Срок оценки: 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, 12-months]
  • Veterans Rand 12 (VR12) Health Survey - Mental Component Score [Срок оценки: 2 weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, 12-months]
  • Pain - Numeric Rating Scale [Срок оценки: 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, 12-months]
  • Pain - Brief Pain Inventory (BPI) [Срок оценки: 2-weeks, 6-weeks, 3-months, 6-months, 12-months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Treated with osseointegration for transfemoral, transhumeral, or transtibial amputation and presenting with concern for surgical site infection
  • >18 years of age

Критерии исключения

  • Unable to follow up at site for 1 year
  • Patients that speak neither English nor Spanish
  • <18 years of age

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • University of Colorado Anschutz Medical Campus — Aurora
  • Hospital for Special Surgery — New York
  • Atrium Health Carolinas Medical Center — Charlotte
  • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine — Philadelphia
  • UT Health San Antonio — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07621094 · IRB00147620 · 40010222

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗