Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Opiranserin+Acetaminophen, Acetaminophen+NSAIDs.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cholecystectomy, Laparoscopic, Cholecystectomy, Robotic. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial
Обзор
The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy. This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.
Вмешательства
- Препарат Opiranserin+Acetaminophen
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia. After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively. - Препарат Acetaminophen+NSAIDs
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Первичные конечные точки
- Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h) [Срок оценки: Until 12 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (10)
- Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours [Срок оценки: until 24hours postoperatively]
- opioid consumption [Срок оценки: until 24hours postopratively]
- pain at rest [Срок оценки: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively]
- pain during movement [Срок оценки: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively]
- time to first rescue analgesics [Срок оценки: until 24hours]
- incidence of nausea, vomiting [Срок оценки: until 24hours]
- nausea severity [Срок оценки: until 24hours]
- patient satisfaction [Срок оценки: 24hours postoperatively]
- hospital length of stay [Срок оценки: until discharge, about 1-7 days]
- Quality of Recovery [Срок оценки: 24hours postoperatively]
Критерии участия
Критерии включения
- Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy
Критерии исключения
- Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
- pre-existing chronic pain,
- clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
- severe renal impairment
- severe hepatic impairment
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 2 центра
- Gangnam Severance Hospital — Seoul
- Gangnam Severance Hospital — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT07620665 · 3-2026-0114