Меню
Идёт набор NCT07620392

An Extension Study to Assess Long-Term Safety and Efficacy of Afimkibart in Participants With Rheumatoid Arthritis

Фаза II С лечением Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Afimkibart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Afimkibart (RO7790121) in Patients With Rheumatoid Arthritis Who Participated in Previous Afimkibart Clinical Trials

Обзор

The study will evaluate the long-term safety and efficacy of Afimkibart (also known as RO7790121) in participants with moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to tumor necrosis factor (TNF) and/or Janus kinase (JAK) inhibitors, and who were previously treated with Afimkibart.

Вмешательства

  • Препарат Afimkibart
    Participants will receive Afimkibart as per the schedule mentioned in the protocol.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From Baseline up to 6 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Participants Achieving an American College of Rheumatology 20 Percent (%), 50% or 70% Improvement (ACR20/ACR50/ACR70) [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Change from baseline in Individual Components of ACR [Срок оценки: Baseline, Up to 6 years]
  • Change From Baseline in Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With C-Reactive Protein (DAS28-CRP) [Срок оценки: Baseline, Up to 6 years]
  • Percentage of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) Based on DAS28-CRP Score [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants LDA Achieving Based on Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis With Erythrocyte Sedimentation (DAS28-ESR) Score [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants Achieving LDA Based Clinical Disease Activity Index (CDAI) Score [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-CRP Score [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on DAS28-ESR Score [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on CDAI Score [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants Achieving Clinical Remission (CR) Based on SDAI Score [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Serum Concentration of Afimkibart [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Afimkibart at Baseline and with ADAs to Afimkibart During the Study [Срок оценки: Baseline, Up to 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Completed the treatment period of the parent study
  • Agreement to adhere to the contraception requirements
  • Continued to be evaluated at the follow-up visit of the parent study and achieved improvement in the SJC66/TJC68 relative to baseline

Критерии исключения

  • Withdrawal of consent and/or premature discontinuation from parent study
  • Any permanent discontinuation of study drug in parent study
  • Use of a prohibited therapy during the parent study
  • Evidence of any new or uncontrolled concomitant disease that, in the investigator's judgment, would preclude participant participation in the trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • West Broward Rheumatology Associates, Inc. — Tamarac
  • Accurate Clinical Management LLC — Houston
  • DM Clinical Research — Tomball
Польша · 3 центра
  • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne — Elblag
  • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED filia nr 1 Wallenroda — Lublin
  • Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Spolka Jawna — Wroclaw

Идентификаторы

NCT: NCT07620392 · WA46440 · 2025-523579-47-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗