Меню
Идёт набор NCT07620379

Evaluation of Materials for the Distribution of Pressure in the Treatment of Neuroischemic Ulcers

Без фазы С лечением Diabetic Complications Foot Care

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: felt padding.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Complications, Foot Care. Базовые параметры: 55 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The hypothesis of this study is based on the premise that pressure-distributing materials with superior biomechanical and tissue response properties will be capable of improving the healing rate of neuropathic ulcers. The overarching objective of the present project is to assess the influence of the nature and method of application of the materials under study on tissue response, the reduction of pressure on the sole of the foot, and the healing of neuropathic ulcers in patients with diabetes mellitus.

Подробное описание

The study is divided into two distinct phases:

The following analysis is concerned with the characteristics of materials that are employed for the purpose of the distribution of pressure. This will entail the meticulous analysis of the response exhibited by the materials, with the objective of ascertaining their true biomechanical behaviour in volunteers devoid of active ulcers.

The materials selected in the first part will be applied for the treatment of revascularised neuroischaemic ulcers. This will determine which of the materials is the most suitable for treating the lesion.

Вмешательства

  • Другое felt padding
    The 5 mm felt pad is applied for 4 days and then removed. After allowing the skin at least 48 hours to recover, the 10 mm felt pad is applied, also for 4 days.

Первичные конечные точки

  • Near-infrared perfusion index (NIR perfusion) [Срок оценки: Baseline and 4 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Thermography [Срок оценки: Baseline and 4 days]
  • Peak pressure (Pmax) [Срок оценки: Baseline and 4 days]
  • Tissue oxygen saturation (StO₂) [Срок оценки: Baseline and 4 days]
  • Tissue hemoglobin index (THI) [Срок оценки: Baseline and 4 days]
  • Tissue wáter index (TWI) [Срок оценки: Baseline and 4 days]
  • Tissue lipid index (TLI) [Срок оценки: Baseline and 4 days]
  • Mean pressure (Pmean) [Срок оценки: Baseline and 4 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 55 and 75.
  • Diagnosis of diabetes mellitus.
  • Patients with an ankle-brachial index of >0.8 and <1.2.
  • Signature of the informed consent form

Критерии исключения

  • Leg or foot injuries or ulcers that cause pain and prevent normal movement in both lower limbs.
  • Foot trauma within the last month.
  • Inability to adhere to the full schedule of measurements required by the study.
  • Participants who do not sign the informed consent form.
  • Known contact dermatitis to any of the study materials

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario y Politécnico La Fe — Valencia

Идентификаторы

NCT: NCT07620379 · 2020-672-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗