Меню
Набор скоро начнётся NCT07620366

To Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis and Liver Fibrosis (F2-F3)

Фаза II С лечением Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL2401 25 mg, QL2401 50 mg, QL2401 100 mg, QL2401 placebo 25 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Parallel Controlled, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QL2401 in Patients With Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis and Liver Fibrosis (F2-F3).

Обзор

This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design clinical trial to evaluate efficacy and safety of QL2401 in patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis and liver fibrosis (F2-F3).

Вмешательства

  • Препарат QL2401 25 mg
    QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 25 mg, once-weekly for 48 weeks.
  • Препарат QL2401 50 mg
    QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 50 mg, once-weekly for 48 weeks.
  • Препарат QL2401 100 mg
    QL2401 is a recombinant fusion protein administered via subcutaneous injection. Participants will receive QL2401 100 mg, once-weekly for 48 weeks.
  • Препарат QL2401 placebo 25 mg
    Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.
  • Препарат QL2401 placebo 50 mg
    Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.
  • Препарат QL2401 placebo 100 mg
    Matching placebo administered via subcutaneous injection, once-weekly for 48 weeks.

Первичные конечные точки

  • Changes in liver fat content (%) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at week 24 relative to baseline [Срок оценки: Baseline to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females between 18 - 75 years of age inclusive, based on the date of signation of ICF.
  • Presence of type 2 diabetes, or diagnosed at least 1 diseases of obesity, dyslipidemia, hypertension, elevated fasting glucose.
  • Any one criterion as follow:
  • Liver biopsy proved MASH (NAS ≥ 4 with steatosis, ballooning degeneration and lobular inflammation ≥ 1) with fibrosis stage 2 to 3 at screening or within 6 months; or
  • VCTE measured liver stiffness 8.0 kPa ≤ LSM < 20.0 kPa, CAP>302 dB/m.
  • Hepatic fat fraction > 10% measured by MRI-PDFF at screening or within 3 months.
  • Participants using weight loss, blood sugar-lowering, or lipid-regulating medications must maintain a stable dose for ≥3 months before randomization.
  • Participants maintain a stable body weight (±5%) within 2 months prior screening.

Критерии исключения

  • Currently or prior history of hepatocellular carcinoma.
  • Previous or planned liver transplant.
  • History or evidence of any acute or chronic liver disease other than MASH.
  • Cirrhosis with histological records available during screening or prior biopsy (stage 4 fibrosis).

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07620366 · QL2401-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗