Меню
Набор скоро начнётся NCT07620080

EYEMAX® Versus SPYGLASS™ DS for Biliary Stricture Diagnosis

Без фазы С лечением Cholangiocarcinoma Biliary Stricture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EYEMAX® cholangioscopy system, SPYGLASS™ DS system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholangiocarcinoma, Biliary Stricture. Базовые параметры: 18 лет — 84 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter Study on the Quality of Biliary Biopsies: EYEMAX® vs SPYGLASS™ DS

Обзор

Cholangiocarcinoma remains difficult to diagnose because of the limited sensitivity of currently available endobiliary sampling techniques. Cholangioscopy-guided biopsies performed with the SPYGLASS™ DS system have improved tissue acquisition compared with conventional brushing techniques, but diagnostic sensitivity remains suboptimal, partly because of the small diameter of the dedicated biopsy forceps. The EYEMAX® cholangioscopy system has a larger working channel, potentially allowing the use of larger biopsy forceps and improved tissue acquisition. This multicenter randomized study aims to compare the diagnostic performance of EYEMAX® versus SPYGLASS™ DS for the diagnosis of malignant biliary strictures. The primary objective is to compare the positive diagnostic yield of the first four cholangioscopy-guided biopsies obtained with each system in patients with adenocarcinomatous biliary strictures.

Вмешательства

  • Устройство EYEMAX® cholangioscopy system
    Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the EYEMAX® cholangioscope (Micro-Tech) during ERCP under general anesthesia. Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the EYEMAX® working channel. Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling when clinically indic
  • Устройство SPYGLASS™ DS system
    Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the SPYGLASS™ DS cholangioscopy system (Boston Scientific) during ERCP under general anesthesia. Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the SPYGLASS™ DS working channel. Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampli

Первичные конечные точки

  • Percentage of positive pathological diagnoses obtained from the first four cholangioscopy-guided biopsies [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (8)
  • Positive diagnostic yield of all eight cholangioscopy-guided biopsies [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Histological cellularity classification of cholangioscopy-guided biopsy specimens [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • False negative rate of cholangioscopy-guided biopsies [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Negative predictive value of cholangioscopy-guided biopsies [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Percentage of technical failures during cholangioscopy-guided biopsy procedures [Срок оценки: Periprocedural]
  • Diagnostic yield of additional biliary sampling techniques [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Number of participants with procedure-related adverse events [Срок оценки: Up to Day 30]
  • Mean duration of cholangioscopy-guided biopsy procedures [Срок оценки: Periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Adult patients aged 18 to 84 years
  • 2\. Patients requiring ERCP with cholangioscopy-guided biopsy for biliary stricture
  • 3\. Absence of a mass easily accessible to EUS-guided fine needle aspiration
  • 4\. ASA physical status 1-3
  • 5\. No participation in another clinical trial
  • 6\. Written informed consent obtained
  • 7\. Patient affiliated with a social security system or equivalent

Критерии исключения

  • 1\. Lithiasic biliary obstruction
  • 2\. Patients younger than 18 years
  • 3\. ASA 4 or ASA 5 patients
  • 4\. Pregnant or breastfeeding women
  • 5\. Coagulation disorders preventing biopsy procedures
  • 6\. Surgical anatomy preventing papillary access
  • 7\. Patients unable to provide informed consent
  • 8\. Upper gastrointestinal obstruction
  • 9\. Intolerance to endoscopy
  • 10\. Severe cardiopulmonary disease
  • 11\. Acute pancreatitis or severe cholangitis
  • 12\. Severe contrast agent allergy
  • 13\. Patients under legal protection measures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07620080 · SFED-160

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗