Меню
Набор скоро начнётся NCT07619911

SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением NSCLC Stage III SHR-1701 Chemoradiotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy, SHR-1701 consolidation therapy, Platinum-doublet chemotherapy, radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC Stage III, SHR-1701, Chemoradiotherapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SHR-1701 for Induction and Consolidation Therapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Phase II Clinical Trial

Обзор

This randomized phase II exploratory clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in patients with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC). A total of 84 eligible patients will be randomized 1:1 into an induction immunotherapy group or a consolidation immunotherapy group. Group A will receive SHR-1701 combined with platinum-based chemotherapy as induction therapy followed by concurrent chemoradiotherapy (cCRT) and subsequent SHR-1701 consolidation therapy, while Group B will receive standard cCRT followed by SHR-1701 consolidation therapy. The primary endpoint is progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), overall survival (OS), and safety outcomes.

Вмешательства

  • Препарат SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy
    SHR-1701 combined with platinum-doublet chemotherapy induction therapy
  • Препарат SHR-1701 consolidation therapy
    SHR-1701 consolidation therapy
  • Препарат Platinum-doublet chemotherapy
    Platinum-doublet chemotherapy
  • Лучевая терапия radiotherapy
    Thoracic concurrent radiotherapy, total dose 60 Gy ±10%

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 4 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: 4 years]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: 4 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 4 years]
  • Treatment-Related Adverse Events (TRAE) [Срок оценки: 4 years]
  • Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: 4 years]
  • Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) [Срок оценки: 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years, male or female.
  • Baseline ECOG performance status 0-1.
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable stage III NSCLC
  • Life expectancy ≥3 months
  • No prior anti-tumor therapy
  • No known EGFR/ALK/ROS1 sensitive mutations
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1
  • Adequate organ function
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Mixed small-cell and non-small-cell lung cancer histology
  • Known EGFR/ALK/ROS1 mutations
  • Prior systemic anti-cancer therapy within 4 weeks
  • Active autoimmune disease requiring systemic treatment
  • Active infection including uncontrolled HBV, HCV or HIV infection
  • Significant cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in another interventional clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07619911 · MA-NSCLC-II-065

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗