Меню
Идёт набор NCT07619872

KONECT RESILIA Aortic Valved Conduit (AVC) Real-world Study Assessing Safety and Performance

— Наблюдательное Aortic Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Edwards KONECT RESILIA AVC.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

KONECTION is a prospective, observational, single-arm, multicenter study designed to collect real-world clinical outcomes in up to 250 participants who will receive the KONECT RESILIA aortic valved conduit, Model 11060A.

Подробное описание

Subjects in the KONECTION study will be enrolled at up to 20 sites in Europe and Canada. The population will be participants requiring replacement of their diseased native or prosthetic aortic valve, and the associated repair or replacement of a damaged or diseased ascending aorta.

Вмешательства

  • Устройство Edwards KONECT RESILIA AVC
    Surgical replacement of the aortic valve and ascending aorta with the Edwards KONECT RESILIA AVC

Первичные конечные точки

  • Percentage of participant's freedom from death and/or device related reintervention [Срок оценки: ≤ 30 days]
Вторичные конечные точки (11)
  • Participant's linearized rate of thromboembolism [Срок оценки: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant]
  • Participant's linearized rate of valve thrombosis [Срок оценки: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant]
  • Participant's linearized rate of major paravalvular leak [Срок оценки: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant]
  • Participant's linearized rate of endocarditis [Срок оценки: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant]
  • Participant's linearized rate of major hemorrhage [Срок оценки: Events occurring ≥ 31 days and up through 5 years post-implant]
  • Percentage of participant's with freedom from death and/or device related reintervention [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, and 10- Years follow-up]
  • Participant's functional improvement over time from baseline for New York Heart Association (NYHA) Class [Срок оценки: Baseline, 1 month, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, and 10- Years follow-up]
  • Participant's average mean gradient measurement over time [Срок оценки: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up]
  • Participant's average peak gradient measurement over time [Срок оценки: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up]
  • Participant's average Effective Orifice Area (EOA) measurement over time [Срок оценки: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up]
  • Participant's average Effective Orifice Area Index (EOAI) measurement over time [Срок оценки: 1 month, 1-, 3-, and 5- Years follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older at the time of informed consent
  • Have a diseased native or prosthetic aortic valve and a damaged or diseased ascending aorta that requires aortic valved conduit replacement surgery with the KONECT RESILIA AVC
  • Provide written informed consent
  • Willing to follow protocol requirements

Критерии исключения

  • Active endocarditis or endocarditis within 3 months prior to the study index procedure
  • Emergency procedure
  • Stage 4 renal disease (estimated glomerular filtration rate \[eGFR\] <30 excluded) or requiring dialysis
  • Less than 2-year life expectancy due to non-cardiovascular life-threatening disease in the opinion of the study investigator
  • High predicted risk of mortality prior to the procedure: Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) ≥8%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum — München

Идентификаторы

NCT: NCT07619872 · 2025-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗