Меню
Набор скоро начнётся NCT07619482

Topical Insulin for Glaucoma (TING2)

Фаза I / Фаза II С лечением Open Angle Glaucoma Primary Open Angle Glaucoma Low Tension Glaucoma Pigmentary Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EYED-002 Low Dose (721 U/mL topical insulin), EYED-002 High Dose (1442 U/mL topical insulin), EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month), Vehicle Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Open Angle Glaucoma, Primary Open Angle Glaucoma, Low Tension Glaucoma, Pigmentary Glaucoma. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Dose Escalation Followed by a Masked, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate Topical Insulin for Neuroprotection in Open Angle Glaucoma

Обзор

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of topical sterile human insulin eye drops (EYED-002) in patients with open-angle glaucoma. The study uses a phase 1/2 dose-escalation design followed by a masked, randomized, placebo-controlled phase. Insulin is formulated as preservative-free eye drops and delivered once daily. The primary objective is to determine the safety profile of topical insulin; secondary objectives assess effects on retinal structure, visual field, visual acuity, contrast sensitivity, and quality of life.

Вмешательства

  • Препарат EYED-002 Low Dose (721 U/mL topical insulin)
    Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye for duration of study group.
  • Препарат EYED-002 High Dose (1442 U/mL topical insulin)
    Sterile, preservative-free suspension of Human Insulin USP. One drop to study eye once daily in-clinic for duration of study group.
  • Препарат EYED-002 (highest tolerated dose, 12-month)
    Highest tolerated dose of EYED-002 (721 U/mL or 1442 U/mL, determined from Groups 1 and 2 safety review). Once daily at home for 12 months in single-use vials, dispensed at quarterly visits.
  • Препарат Vehicle Placebo
    Vehicle-only formulation without active insulin. Single-use vials identical in appearance to active EYED-002. Once daily at home for 12 months.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: From informed consent through end of participation (up to 27 months)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in retinal nerve fiber layer (RNFL) and ganglion cell complex (GCC) thickness by SD-OCT [Срок оценки: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)]
  • Change in visual field by Humphrey 24-2 (mean deviation, VFI, pointwise analysis) [Срок оценки: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)]
  • Change in best corrected visual acuity (BCVA) by ETDRS [Срок оценки: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)]
  • Change in contrast sensitivity by FrACT contrast test [Срок оценки: Baseline to 12 months (Groups 3 and 4); Baseline to Day 5 (Groups 1 and 2)]
  • Change in quality of life by GQL-15 questionnaire [Срок оценки: Baseline, 6 months, and 12 months (Group 3)]

Критерии участия

Limited Inclusion Criteria - All Groups:

  • Provide written informed consent approved by the appropriate ethics committee
  • Age 18 years or older
  • Understand study procedures and have the ability and willingness to abide by all procedures during the study
  • Capable of providing informed consent
  • Diagnosis of glaucoma
  • Only one eye per patient will be selected as the study eye; if both eyes meet inclusion criteria, the eye with worse visual acuity and/or visual field will be selected

Limited Exclusion Criteria - All Groups:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Presence of any ocular pathology other than glaucoma that contributes to severe vision loss (retinopathy, maculopathy, severe uveitis, keratopathy, etc.)
  • Diagnosis of glucose intolerance, type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Inability to perform reliable visual field testing
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to complete the tests and follow-ups required by the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Byers Eye Institute at Stanford University — Palo Alto

Публикации

  • Agostinone J, Alarcon-Martinez L, Gamlin C, Yu WQ, Wong ROL, Di Polo A. Insulin signalling promotes dendrite and synapse regeneration and restores circuit function after axonal injury. Brain. 2018 Jul 1;141(7):1963-1980. doi: 10.1093/brain/awy142. PMID 29931057
  • Saludares M, Wennberg-Smith Z, Beykin G, Khatib TZ, Nunez M, Wang Q, Di Polo A, Goldberg JL. A Phase I Randomized Trial of Topical Insulin for Glaucoma: Safety and Efficacy Outcomes. Ophthalmol Sci. 2025 Dec 6;6(2):101032. doi: 10.1016/j.xops.2025.101032. eCollection 2026 Feb. PMID 41584099

Идентификаторы

NCT: NCT07619482 · 73339

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗