Меню
Идёт набор NCT07619287

An Investigational Study of BG-75202 Alone and in Combination With Other Agents in Patients With Myeloid Malignancies

Фаза I С лечением Myeloid Malignancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BG-75202, Hypomethylation Agent (HMA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myeloid Malignancy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Китай, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1a/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of BG-75202, Alone and in Combination With Other Agents, in Patients With Myeloid Malignancies

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary efficacy of BG-75202 (KAT6A/B inhibitor) alone and in combination with other agents in patients with myeloid malignancies.

Вмешательства

  • Препарат BG-75202
    Administered orally
  • Препарат Hypomethylation Agent (HMA)
    Administered Intravenous (IV) or Subcutaneous (SC)

Первичные конечные точки

  • Part 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately18 months]
  • Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BG-75202 [Срок оценки: Estimated approximately 18 months]
  • Phase 1b: Dose Optimization: Complete Remission (CR) Rate [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Phase 1b: Dose Optimization: Complete Remission (CR) plus CR With Partial Hematologic Recovery (CRh) Rate [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Phase 1b Dose Optimization: Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From first dose to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 18 months]
  • Phase 1b: Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Phase 1b: CR + Complete Remission with Incomplete Hematologic Recovery (CRi) Rate [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Phase 1a: Dose Escalation: CR + CRh Rate [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Phase 1a and Phase 1b: Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Phase 1b: Event Free Survival (EFS) [Срок оценки: Up to approximately 18 months]
  • Phase 1b: Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 18 months]
  • Phase 1b: Transfusion Independence [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
  • Phase 1a and Phase 1b: Observed Plasma Maximum Concentration (Cmax) of BG-75202 [Срок оценки: Up to approximately 5 months]
  • Phase 1a and Phase 1b: Minimum Observed Plasma Concentration (Ctrough) of BG-75202 [Срок оценки: Up to approximately 5 months]
  • Phase 1a and Phase 1b: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of BG-75202 [Срок оценки: Up to approximately 5 months]
  • Phase 1a and Phase 1b: Terminal Half Life (t1/2) of BG-75202 [Срок оценки: Up to approximately 5 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must be ≥ 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place), inclusive, at the time of signing the Informed consent form (ICF).
  • Patients must have a confirmed diagnosis of myeloid malignancies based on 2016 World Health Organization criteria, and meet the following categories:
  • Relapsed/refractory; myeloid malignancies after ≥1 prior systemic therapy, per ELN; 2022 criteria; patients with actionable genetic alteration must have previously received targeted therapies unless contraindicated, unavailable/inaccessible, or declined by patient.
  • Patients must have a stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2.

Критерии исключения

  • Prior exposure to KAT6A/B inhibitors/degraders.
  • A diagnosis of acute promyelocytic leukemia or BCR-ABL-positive leukemia.
  • Known central nervous system involvement by leukemia
  • Use of antileukemic therapies without sufficient washout period

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • St George Hospital — Kogarah
  • Icon Cancer Centre Kurralta Park — Kurralta Park
  • Linear Clinical Research — Nedlands
Китай · 3 центра
  • The Second Hospital of Hebei Medical University — Shijiazhuang
  • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu — Nanchang
  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestu — Тяньцзинь
Новая Зеландия · 1 центр
  • Auckland City Hospital — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT07619287 · BG-75202-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗