Меню
Идёт набор NCT07619157

A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Фаза I С лечением Type2 Diabetes Mellitus Chronic Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ONO-3310, Placebo, ONO-3310, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type2 Diabetes Mellitus, Chronic Kidney Disease. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Обзор

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus

Подробное описание

To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects. In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.

Вмешательства

  • Препарат ONO-3310
    Single oral dose of ONO-3310 to HV
  • Препарат Placebo
    Single oral dose of Placebo to HV
  • Препарат ONO-3310
    Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
  • Препарат Placebo
    Multiple oral dose of Placebo to HV
  • Препарат ONO-3310
    Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients

Первичные конечные точки

  • Adverse event [Срок оценки: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Maximum plasma observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Time to reach maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h) [Срок оценки: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf) [Срок оценки: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) [Срок оценки: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Elimination half-life (T1/2) [Срок оценки: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Apparent total clearance (CL/F) [Срок оценки: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)]
  • Urinary excretion rate of unchanged drug [Срок оценки: Up to 6 days (HV single)]
  • Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio) [Срок оценки: Up to 74 days (CKD)]

Критерии участия

Критерии включения

Healthy adult part

  • Japanese healthy adult male subjects
  • Age at the time of informed consent: 18 to 45
  • BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m\^2

Chronic kidney disease patient part

  • Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
  • Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
  • UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g

Критерии исключения

Healthy adult part

  • Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
  • Presence or history of severe allergy to drugs or food
  • Presence or history of drug or alcohol dependence

Chronic kidney disease patient part

  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
  • Patients with type 1 diabetes mellitus
  • Patients with a history of dialysis treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Souseikai Hakata Clinic — Fukuoka

Идентификаторы

NCT: NCT07619157 · ONO-3310-01 · jRCT2071260026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗