Меню
Набор скоро начнётся NCT07618702

Efficacy and Safety of Modified ORS(Amr and Khulood ORS) in Diabetic Pilgrims During Hajj

Без фазы С лечением Diabetes Mellitus Heat Stress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Modified Oral Rehydration Salts (ORS)( Amr and khulood ORS), Standard Oral Rehydration Salts (ORS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Heat Stress. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Саудовская Аравия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Modified Oral Rehydration Salts (ORS) in Diabetic Pilgrims With Heat Stress and Dehydration During the Hajj Mass Gathering: A Three-Arm, Active-Controlled, Randomized Clinical Trial

Обзор

Heat stress and dehydration are significant risks for diabetic pilgrims during the Hajj, often leading to severe complications. Standard Oral Rehydration Salts (ORS) are effective for rehydration but may cause hyperglycemia in diabetic patients due to their glucose content. This study aims to evaluate the efficacy and safety of a modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) , specifically designed for diabetic individuals, in maintaining hydration without adversely affecting blood glucose levels. The study will involve a randomized controlled trial comparing the modified ORS (Amr and khulood ORS) with standard ORS among diabetic pilgrims experiencing heat stress. Key outcomes include hydration status, electrolyte balance, and glycemic control.

Подробное описание

Background: The Hajj pilgrimage involves strenuous physical activity in extreme heat, posing a high risk of dehydration and heat-related illnesses, particularly for diabetic patients. Standard ORS, while lifesaving, contains glucose that can exacerbate hyperglycemia.

Objective: To assess whether a modified ORS (Amr and khulood ORS) (with reduced or alternative carbohydrate sources) can safely and effectively rehydrate diabetic pilgrims.

Methods: This is a prospective, randomized, double-blind controlled trial. Participants will be diabetic pilgrims presenting with signs of mild to moderate dehydration. They will be randomized to receive either the modified ORS ( Amr and khulood ORS) or the WHO standard ORS.

Measurements: Blood glucose levels, serum electrolytes, urine specific gravity, and clinical signs of rehydration will be monitored at baseline and at regular intervals (2, 4, and 6 hours) post-intervention.

Safety: Adverse events, including severe hyperglycemia or hypoglycemia, will be recorded.

Significance: If proven effective, the modified ORS ( Amr and khulood ORS) could become a standard of care for diabetic individuals in heat-intensive environments, improving safety and health outcomes during Hajj.

Вмешательства

  • Другое Modified Oral Rehydration Salts (ORS)( Amr and khulood ORS)
    Modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) with adjusted electrolyte and carbohydrate content suitable for diabetic patients to prevent heat-related dehydration.
  • Другое Standard Oral Rehydration Salts (ORS)
    Standard World Health Organization (WHO) ORS formula used as an active comparator.

Первичные конечные точки

  • Change in serum sodium levels from baseline to post-treatment [Срок оценки: Baseline and 24 hours post-treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diabetic pilgrims attending Hajj.
  • Age between 18 and 80 years.
  • Willingness to participate and provide informed consent.
  • Diagnosis of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.

Критерии исключения

  • Patients with severe renal failure.
  • Patients with acute cardiovascular events.
  • Patients unable to take oral fluids.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Саудовская Аравия · 1 центр
  • Ministry of health — Riyadh

Идентификаторы

NCT: NCT07618702 · Hajj-Diabetes-amr&khulood-V1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗